UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045488
受付番号 R000051931
科学的試験名 手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2023/10/31 11:43:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究


英語
Empirical study on the effect of improving the sonic environment in the operating room on the health and cognitive behavior of medical staff: with special reference to hypersonic effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイパーソニック音環境研究


英語
HYS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究


英語
Empirical study on the effect of improving the sonic environment in the operating room on the health and cognitive behavior of medical staff: with special reference to hypersonic effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイパーソニック音環境研究


英語
HYS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
環境ストレス


英語
Environmental stress

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術室(肝切除・膵切除手術)における医療従事者に対する音環境の改善(自然音環境:ハイパーソニック群)の、医療従事者の心理的・身体的ストレス軽減や健康管理上の有用性について、人工音環境(非ハイパーソニック)群と通常の手術室音環境群とのランダム化盲検で評価する。Primary endopointはハイパーソニックによる医療従事者のストレス軽減効果とする。


英語
The purpose of this study is to elucidate the usefulness of improving the sound environment for medical staff (natural sound environment: hypersonic group) in the operating room (liver resection / pancreatic resection surgery) in reducing psychological and physical stress of medical staff and in health management.
Cases are divided into two groups by randomized blinding between the artificial sound environment (non-hypersonic) group and the normal operating room sound environment group.
The primary endopoint is the stress reduction effect of the medical staff by hypersonic sound.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
secondary endopintsは手術室音環境(騒音)の解析、音環境の違いによる医療従事者への影響とする。


英語
The secondary endopints are the analysis of the operating room sound environment (noise), and the influence on the medical staff due to the difference in the sound environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハイパーソニックサウンドによる手術室医療従事者のストレス軽減効果
評価項目:ストレス、パフォーマンス評価:CES-D(米国国立精神保健研究所)、JPSS(日本語版自覚ストレス評価)。認知機能:Benton Visual Retention test。生理機能:心拍数、呼吸数、唾液αアミラーゼ、唾液コルチゾール活性。


英語
The effectiveness of stress reduction upon medical staff in the operating theatre by Hypersonic Sound
Items of investigation:
#1 stress, performance evaluation: CES-D (National Institute of Mental Health), JPSS (Japanese version of subjective stress evaluation).
#2 Cognitive function: Benton Visual Retention test. #3 Physiological function: heart rate, respiratory rate, salivary alfa-amylase, salivary cortisol activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1# 手術室音環境(騒音)の解析、2# 音環境の違いによる医療従事者への影響


英語
1# FFT (Fast Fourier Transform) analysis of the environmental noises in the operating theatre, 2# influences on medical staff stress due to differences in sonic environment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HYPグループ:ハイパーソニック自然音環境グループ


英語
HYP Group: Hypersonic Natural Sound Environment Group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
N-HYPグループ:非ハイパーソニック自然音環境グループ


英語
N-HYP Group: Non-Hypersonic Natural Sound Environment Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常音環境グループ


英語
Normal Sound Environment Group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三重大学医学部附属病院で肝切除ならびに膵切除を施行される症例60例に関わる医療従事者(術者ならびに第一助手)120名を対象とする。


英語
120 medical professionals (surgeons and the first assistant surgeons) involved in 60 elective cases of major liver or pancreas surgery in Mie University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
#1緊急手術、#2時間外手術、#3過大侵襲を伴う手術、#4当該手術の2週間以内に本試験の対象手術に被験者として従事した医療者、#5研究責任医師または研究分担医師が研究協力者として不適当と判断した患者さんの手術


英語
#1 Emergency surgery, #2 Overtime Surgery, #3 surgery with extraordinary invasiveness, #4 if surgoens were involved in the previous study within two weeks, #5 cases considered inapropriate by the principal investigator in this study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋至
ミドルネーム
櫻井


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Sakurai

所属組織/Organization

日本語
伊賀市立上野総合市民病院


英語
Iga City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・肝胆膵外科


英語
General Surgery / Hepatobiliarypancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

518-0823

住所/Address

日本語
三重県伊賀市四十九町831番地


英語
831 Shijukucho, Iga, Mie, 515-0823,Japan.

電話/TEL

0595-24-1111

Email/Email

hirodon@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰郎
ミドルネーム


英語
Yasuo
ミドルネーム
Oku

組織名/Organization

日本語
伊賀市立上野総合市民病院


英語
Iga City Ueno General Hospital

部署名/Division name

日本語
伊賀市立上野総合市民病院 病院総務課


英語
General affairs office of Iga City General Hospital

郵便番号/Zip code

515-0823

住所/Address

日本語
三重県伊賀市四十九町831番地


英語
831 Shijukucho, Iga, Mie, 515-0823,Japan.

電話/TEL

0595-24-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

byouin-soumu@city.iga.lg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Surgery / Hepatobiliarypancreatic Surgery, Iga City Ueno General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
伊賀市立上野総合市民病院


部署名/Department

日本語
外科/肝胆膵外科


個人名/Personal name

日本語
櫻井洋至


英語
Hiroyuki Sakurai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
科学研究費


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター・神経研究所・疾病研究第7部


英語
Department of information medicine, National center of Neurology and Psychiatry, Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊賀市立上野総合市民病院 臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Iga City Ueno General Hospital

住所/Address

日本語
三重県伊賀市四十九町831番地


英語
831 Shijukucho, Iga, Mie, 515-0823,Japan.

電話/Tel

0595-24-1111

Email/Email

byouin-soumu@city.iga.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ICGH#708-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

伊賀市立上野総合市民病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
倫理委員会承認済み・組入中


英語
Ethics committee approved / case enrollment in progress

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 31

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19感染症流行による、機材調達、症例登録開始の遅れによる


英語
Due to delays in equipment procurement and start of case registration due to the COVID-19 outbreak.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 03 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 15

最終更新日/Last modified on

2023 10 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名