UMIN試験ID | UMIN000045492 |
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受付番号 | R000051936 |
科学的試験名 | 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/16 |
最終更新日 | 2021/09/15 20:01:34 |
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
日本/Japan |
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健康成人
英語
Healthy Subject
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新型コロナウイルスワクチン接種者における,接種後の免疫応答及び背景因子との関連性を評価する.
英語
To examine immune response and the relation with background in subjects inoculated with SARS-CoV-2 vaccine.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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ウイルス中和活性抗体価
抗スパイクタンパクIgG抗体価
細胞性免疫(サイトカイン産生細胞数)
英語
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer
Anti-spike protein IgG antibody titer
Cellular immunity (cytokine-producing cell count)
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
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採血
英語
Blood sampling
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける予定の者.
2. 本研究参加について同意し,同意書に署名した者.
3. 塩野義製薬株式会社が実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」(UMIN試験ID:UMIN000045107) の参加について同意した者.
英語
1. Participants who will vaccinate against SARS-CoV-2
2. Participants who signed informed consent.
3. Participants who agreed to participate in "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" (UMIN ID:UMIN000045107) conducted by Shionogi & Co., Ltd.
日本語
1. 過去に,新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染歴が確認できている者.
2. 男性の場合,本研究の同意取得前12週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.女性の場合,本研究の同意取得前16週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.
3.治験又は他の医学研究に,本研究の同意取得前30日以内に参加した者,又は現在参加している者.
4. 過去に,ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原・抗体検査結果及びB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)/C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査結果が陽性であることが確認された者.
英語
1. Participants who have been confirmed to have a history of SARS-CoV-2 infection.
2. A loss of > 200 mL of whole blood or blood components within 12 weeks or > 100 mL within 4 weeks of the first dose of study intervention in male participants. A loss of > 200 mL of whole blood or blood components within 16 weeks or > 100 mL within 4 weeks of the first dose of study intervention in female participants.
3. Current enrollment or past participation within the last 30 days before signing of ICF in any other clinical study involving an clinical study or any other type of medical research.
4. Participants who have been confirmed to be positive in human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody test, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and hepatitis C virus (HCV) antibody test result.
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名 | 利信 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 |
英語
名 | Toshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
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塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
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医薬開発本部
英語
Drug Development and Regulatory Science Division
541-0045
日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6202-2161
Shokuiki_antibody@shionogi.co.jp
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Seki |
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塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
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臨床開発部
英語
Clinical Research Department
541-0045
日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6202-2161
Shokuiki_antibody@shionogi.co.jp
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
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英語
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塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
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東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
20-9-401, 5-chome, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
143
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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