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一般向け試験名/Public title

日本語
皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討②

英語
A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討②

英語
A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討②

英語
A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討②

英語
A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚表上脂質の分析に基づき、美白有効成分の美白効果を予測すること。

英語
To predict the whitening efficacy based on analysis of skin surface lipids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
美白製剤8週間連用後の皮膚の明度評価値またはメラニン量評価値。

英語
Evaluation of the skin brightness or melanin amount after continuous use of each whitening products for 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
美白製剤8週間連用後の肌色評価、皮膚所見

英語
Evaluation of the facial skin color and appearance after continuous use of each whitening products for 8 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指定の薬用美白化粧品1-1を全顔へ1回4g、1日2回（朝、晩）8週間連続で塗布する。

英語
Apply 4 gram of the certain whitening essence 1-1 to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
指定の薬用美白化粧品2-1を全顔へ1回4g、1日2回（朝、晩）8週間連続で塗布する。

英語
Apply 4 gram of the certain whitening essence 2-1 to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
指定の薬用美白化粧品1-2を全顔へ1回4g、1日2回（朝、晩）8週間連続で塗布する。

英語
Apply 4 gram of the certain whitening essence 1-2 to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
指定の薬用美白化粧品2-2を全顔へ1回4g、1日2回（朝、晩）8週間連続で塗布する。

英語
Apply 4 gram of the certain whitening essence 2-2 to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が35歳以上49歳以下の健常女性
② 文書により自発的な試験参加の同意が得られる方
③ 一年中ＵＶケア製品（日焼け止め、ＵＶカット機能を有する乳液、化粧下地、ファンデーション、ＢＢクリームまたはＣＣクリームのいずれか）を使用している方。
④ 来場当日に顔を含む写真撮影に同意できる方
⑤ 被験部位（顔、手指、上腕）の皮膚にトラブルがない方

英語
1.Healthy female aged from 35 to 49 years old.
2.Persons who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
3.Persons who use UV care productsn all year round.
4.Persons who can agree to be taken several pictures including their face.
5.Persons who has no trouble in the skin of test sites (face, hands and upper arms).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 美白効果をうたっているサプリメントやドリンクを摂取している方。
② 美白成分が含まれる化粧品、または美白効果を謳っている医薬品、医薬部外品を使用している方。
③ 顔に傷や湿疹等が見られる方。
④ 顔に多数のニキビまたはニキビ跡が見られる方。
⑤ 試験結果に影響を及ぼすような調査や治験に参加中または過去6ヶ月以内に参加した方。　
⑥ 本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる疾患に罹患している方。
⑦ 花粉症などのアレルギー症状が顔に出ているまたは過去に出たことがある方。
⑧ アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等の皮膚症状の見られる方。
⑨ 化粧品の使用や温度等の外的刺激により肌に炎症が起きやすい方。
⑩ 更年期障害の症状が出ている方。
⑪ 妊娠している方、妊娠の可能性のある方、試験期間中に妊娠を希望する方。
⑫ 美容医療を受けたことがある方。
⑬ 試験研究担当者、試験研究責任者が試験参加に不適当と判断した方。

英語
1.Persons who take supplements or drinks that claim to have some whitening effects.
2.Persons who use cosmetics containing whitening ingredients or take medicines claiming whitening function.
3.Persons who have scratches or eczema on their face.
4.Persons who have a lot of acne or acne scars on their face.
5.Persons who participated within the past 6 months in a survey or clinical trial which affects the results of this study.
6.Subjects who have some disease that may affect the results of this study.
7.Persons who have allergic symptoms such as pollinosis on their face.
8.Persons who have skin symptoms such as atopic dermatitis and contact dermatitis.
9.Persons who tend to be induced skin inflammation by using of cosmetics or external stimuli such as changing temperature.
10.Persons who have symptoms of menopause.
11.Persons who are pregnant, may be pregnant or wish to become pregnant during the test period.
12.Persons who experienced medical cosmetic treatment.
13.Persons who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9480

Email/Email

amano.yasuko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	柳澤

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanagisawa.hiroki@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-70-3297-0969

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IF21-041

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
インターフェイス株式会社

英語
Interface, Inc.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

インターフェイス株式会社（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

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