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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者における不眠の多施設共同前向き研究

英語
Insomnia in breast cancer patients: A multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者における不眠の研究

英語
Insomnia in breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者における不眠の多施設共同前向き観察研究

英語
Insomnia in breast cancer patients: A multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんと不眠

英語
Insomnia and breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がんは、主に女性に対して、生命に対する脅威と同時に身体形状の変化に対する不安という2つの大きな精神的な重圧を惹起する疾患である。精神的負担は、QOLの低下を引き起こし、さらに精神的負担による不眠が起きてくるかもしれない。乳がんにおける不眠の研究としては、乳がん患者における不眠割合の研究のほかにも、不眠が乳がんの発生を引き起こすという研究もあり、密接な関係が示唆されるが、その報告は多いとは言えないのが現状である。不眠は病状を悪化させ、また、病状の悪化が不眠を引き起こすという悪循環が考えられるが、不眠と病状との関連に関しては知られていない。そこで、我々は、乳がん患者における不眠の状況を調べることを目的とした。

英語
Breast cancer causes two serious mental stress: a threat to life and unarticulated fear for physical changes. Psychological stress deteriorates quality of life and might induce insomnia. Increased sleeplessness is reported in breast cancer patients, and sleeplessness is also reported to increase the incidence of breast cancer. Close relationships between insomnia and breast cancer are suggested, while the precise relationships are unclear. We hypothesize the vicious cycle that insomnia exacerbates disease condition, and disease progression worsen insomnia. The aim of this study is to examine sleep and disease conditions in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳がん患者における不眠の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of insomnia in breast cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳がん患者における不眠患者の割合

英語
The proportion of insomnia patients among breast cancer patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 乳がん患者における病期の違いによる不眠患者の割合
2) 乳がん患者における罹病期間の違いによる不眠患者の割合
3) 使用抗がん剤とホルモン剤と不眠の関連の有無
4) 使用抗がん剤とホルモン剤の効果・有害事象と不眠の関連の有無

英語
1) The proportion of insomnia patients stratified by the difference in disease stage among breast cancer patients
2) The proportion of insomnia patients stratified by the difference in disease duration among breast cancer patients
3) The relationships between insomnia and anti-cancer agents including immune checkpoint inhibitors and hormone therapy
4) The relationships between insomnia and response/adverse events by the treatment including immune checkpoint inhibitors and hormone therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）東京医科大学八王子医療センター乳腺科あるいは東海大学医学部付属八王子病院乳腺科を受診した乳がん患者
2）対照群：年齢、体重、性別、生理の有無を合わせた健常人
3）本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1) Breast cancer patients who visit department of breast surgery in Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre or department of breast and endocrine surgery in Tokai University Hachioji Hospital
2) Control: age, body weight, sex, and menstruation matched healthy person
3) Subjects who agree to participate in this study after receiving detail explanation of this study
Written informed consent is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または分担者が不適当（選定条件の逸脱等）と判断する者

英語
Inappropriate patients judged by the primary investigator or investigators

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町 1163番地

英語
1163 Tatemachi, Hachioji city, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

toya0@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町 1163番地

英語
1163 Tatemachi, Hachioji city, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya0@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語
乳腺科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

組織名/Division

日本語
乳腺科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部　乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Tokai University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東海大学医学部　乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Tokai University School of Medicine

組織名/Organization

日本語
東京医科大学　研究推進センター

英語
Tokyo Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿 6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo 160-0023

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター（東京都）
東海大学医学部付属八王子病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳がん患者における不眠および睡眠障害に関する質問票を開発した。不眠を合併した乳がん患者に対する治療は十分とは言えないと私たちは考えており、本研究で、乳がんの病状や治療と関連する正確な不眠の頻度がわかれば、治療の必要性を喚起する端緒になると考えている。十分なインフォームドコンセント後に本質問票を記載していただく。患者データを同時に調査する。調査内容は以下。身長、体重、性別、閉経の有無、Performance status、病理所見、病期、現在および過去の治療内容、内服薬およびその効果、有害事象、治療期間、採血結果。治療においては、RECISTに基づき効果判定を行う。以上より、主評価項目と副次的評価項目を調査する。

英語
A new questionnaire concerning to insomnia / sleep disturbance among breast cancer patients was developed. We consider that the treatment for insomnia in breast cancer patients is insufficient, and elucidation of the insomnia proportion stratified by the disease conditions makes an important clue to solve this problem. After obtaining written informed consent of this study, patients and healthy control person answer the questionnaire. At the same time, data are obtained. Survey contents of the breast cancer patients are as follows. Height, weight, sex, menstruation, performance status, pathological finding, stage, previous treatment, present drugs and their efficacy, adverse events, treatment duration, labo data, and metastases.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

18

日

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