UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045516
受付番号 R000051965
科学的試験名 人工膝関節置換術後遷延痛の薬物治療の有効性の検討(探索的研究)
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2024/03/22 11:52:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後遷延痛の薬物治療の有効性の検討(探索的研究)


英語
Consideration of the validity of the medicine treatment of artificial knee joint replacement chronic postsurgical pain (searching study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA遷延痛(薬物治療)


英語
chronic postsurgical pain in TKA(medicine treatment)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後遷延痛の薬物治療の有効性の検討(探索的研究)


英語
Consideration of the validity of the medicine treatment of artificial knee joint replacement chronic postsurgical pain (searching study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA遷延痛(薬物治療)


英語
chronic postsurgical pain in TKA(medicine treatment)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遷延痛


英語
chronic postsurgical pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OAに対するTKAの遷延痛は患者満足度を下げる要因となり、どのような薬物治療に有効性があるかは未だにエビデンスが不足している。薬物治療の有効性を明らかにすることが本研究の目的である。これらの検証結果は遷延痛に対する治療法の確立およびTKAの治療成績の向上の一助になると考えられる。


英語
Chronic postsurgical pain in TKA to OA will be the factor on which patient satisfaction is hung, and it's still lacking in evidence in what kind of medicine treatment there is a validity. It's the purpose of this research to make the validity of the medicine treatment clear. I can think these inspection results will be some help of establishment of a remedy to chronic postsurgical pain and improvement of treatment results of TKA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物治療開始時と開始後3ヶ月における疼痛VASの変化


英語
The change which is sharp pain VAS in 3 months after the medicine treatment starting time and starting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラマドール/アセトアミノフェン配合剤


英語
TRAMCET Combination Tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュロキセチン


英語
Cymbalta Capsules

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トラマドール/アセトアミノフェン配合剤、デュロキセチン併用


英語
TRAMCET Combination Tablets and Cymbalta Capsules

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)OAに対し、TKAを施行した患者
2)術後3ヶ月時点で遷延痛の定義である以下の全てを満たす患者
①外科的操作後に痛みが出現している
②OAに対するTKAの術後少なくとも痛みが2ヶ月継続している
③他の原因による痛みが除外できる
④術前に存在した手術部位以外の痛みが除外できる
3)術後3ヶ月時点で疼痛VAS≧30(0-100)を有する患者
4)歩行が自立している患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)The patient who carried out TKA to OA
2)The patient who fills following all which is a definition of chronic postsurgical pain as of 3 months after an operation
1,The pain appears after surgery-like operation.
2,The pain is continuing for 2 months at least after an operation of TKA to OA.
3,The pain by the other cause can be excluded.
4,The pain besides the operation part which existed before the way can be excluded.
3)Patient who possesses sharp pain VAS >= 30 (0-100) as of 3 months after an operation
4)the patient of whom walking is independent
5)the age of the time of the agreement merit, more than 20-year-old patient(I don't ask about the gender.)
6)the patient who could get documentary consent by free will of the back and the patient person himself which had the enough explanation in case of participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)左右同時にTKAを施行予定の患者
2)精神疾患のある患者
3)トラマドール/アセトアミノフェン配合剤、デュロキセチンの禁忌および過敏症を有する患者
4)術後から遷延痛の診断前にトラマドール/アセトアミノフェン配合剤、デュロキセチンを使用した患者
5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)the patient who is planning to carry out TKA in simultaneousness of left and right
2)patient with a spirit disease
3)patient with taboo and TRAMCET Combination Tablets and Cymbalta Capsules
4)additionally the patient who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject of research person

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
望月


英語
Takeshi
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院


英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6


英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8266

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
望月


英語
Takeshi
ミドルネーム
Mochizuki

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院


英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6


英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鎌ケ谷総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鎌ケ谷総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号


英語
1-3-1 Kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 18

最終更新日/Last modified on

2024 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名