UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045525
受付番号 R000051978
科学的試験名 試験食品の連用摂取試験_2021
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/21 14:10:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の連用摂取試験_2021


英語
Effect of the test foods intake test_2021

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の連用摂取試験_2021


英語
Effect of the test foods intake test_2021

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の連用摂取試験_2021


英語
Effect of the test foods intake test_2021

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の連用摂取試験_2021


英語
Effect of the test foods intake test_2021

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の有効性の確認


英語
Efficacy of test foods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品の摂取前、及び摂取8週間連用摂取後の血液成分、皮膚色、敏感肌意識及び肌状態に関する意識


英語
Blood components, skin color, and awareness of sensitive skin and skin condition before and after ingestion of test foods for 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品の摂取前、及び摂取8週間連用摂取後の皮膚計測値、画像データ、生体成分(角層、菌叢、SSL-RNA)


英語
Skin measurements, image data, biological components (stratum layer, flora, SSL-RNA) before and after ingestion of test foods for 4 and 8 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aを1日2回8週間継続して摂取する


英語
Consume test foods A twice a day for 8 consecutive days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Bを1日2回8週間継続して摂取する


英語
Consume test foods B twice a day for 8 consecutive days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを1日2回8週間継続して摂取する


英語
Consume placebo twice a day for 8 consecutive days

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常女性
・敏感肌意識者


英語
-Healthy females
-Sensitive skin conscious person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・被験部位(顔、前腕内側)の皮膚に異常が見られる方
・常時医療機関に通っている方
・薬を常用している方
・重度のアトピー性皮膚炎・花粉症のある方
・美容医療を受けたことがある方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方


英語
-Subjects have abnormalities on the skin of the test site (face, inside forearm)
-Subjects who attend medical institutions at all times
-Subjects who use the drug at all times
-Subjects with severe atopic dermatitis or hay fever
-Subjects have received cosmetic medicine
-Subjects judged by the person in charge of the examination to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
かおり
ミドルネーム
東條


英語
Kaori
ミドルネーム
Tojo

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
Skin Care Products Research Laboratory

郵便番号/Zip code

1318501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501

電話/TEL

+81-3-5630-9557

Email/Email

tojo.kaori@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
記子
ミドルネーム
羽毛田


英語
Noriko
ミドルネーム
Haketa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
Skin Care Products Research Laboratory

郵便番号/Zip code

1318501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501

電話/TEL

+81-3-5630-7286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haketa.noriko@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 21

最終更新日/Last modified on

2021 09 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051978


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名