UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による有効成分の血中吸収確認試験

英語
Test for confirmation of absorption of a compound by ingestion of test foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による有効成分の血中吸収確認試験

英語
Test for confirmation of absorption of a compound by ingestion of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による有効成分の血中吸収確認試験

英語
Test for confirmation of absorption of a compound by ingestion of test foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による有効成分の血中吸収確認試験

英語
Test for confirmation of absorption of a compound by ingestion of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口摂取した場合の成分の吸収性について、起原原料と食品原料との違いを確認する。

英語
Confirm the difference between origin raw materials and food ingredient in terms of absorption of compound when taken orally.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中未変化体成分濃度

英語
Concentration of intact components in blood plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
起原原料（果実可食部および種子）約250gの単回摂取

英語
single oral ingestion about 250g of raw material ( fruit eatable part and seed )

介入2/Interventions/Control_2

日本語
起原原料から抽出・精製された食品原料を配合した食品（飲料）1250mLの単回摂取

英語
Single oral ingestion 1250mL of food (beverages) containing food ingredients extracted and refined from raw materials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)BMIが18.5kg/m^2以上30.0kg/m^2未満の者
(3)第1期試験日の1週間前までに、新型コロナウィルスワクチンの2回接種が終了している者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Men and women aged 20 to 65 years at the time of obtaining consent
(2) BMI of 18.5 kg/m^2or more but less than 30.0 kg/m^2.
(3) Those who have completed two doses of the new coronavirus vaccine at least one week prior to the first test day.
(4) Those who have received sufficient explanation of the test, understand the contents, and can give written consent in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)酸味を苦手とする者
(2)現在、何らかの服薬治療をしている者
(3)第1期試験日の1週間前から第2期試験日までの間に服薬治療や各種ワクチン接種の予定がある者
(4)アルコール多飲者
(5)試験日の前日、普段通りに就寝して睡眠をとることが出来ない者
(6)血管が細い、採血しづらいと言われたことがあり、複数回の採血が困難な者
(7)月経不順、月経痛、更年期障害に関連する症状等が重いと自覚している者
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) People who have difficulty with acidity
(2) Those who are currently taking any medication.
(3) Those who are scheduled to take medication or receive vaccinations between one week before the first test date and the second test date.
(4) Heavy drinkers of alcohol
(5) Those who are unable to go to bed and sleep as usual the day before the test day
(6) Those who have been told that their blood vessels are too thin or that it is difficult to draw blood more than once
(7) Those who are aware that they have severe symptoms such as irregular menstruation, menstrual cramps, or symptoms related to menopausal disorders.
(8) Those who have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
(9) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period.
(10) Those with allergies to medicines or food
(11) Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, and plan to participate in another clinical trial within 4 weeks of the end of the trial, or after consenting to participate in the trial.
(12) Those who have donated component blood or 200 mL whole blood since the month prior to the start of the study.
(13) Men who have donated 400 mL of whole blood for 3 months prior to the start of the study.
(14)Women who have donated 400 mL of whole blood for 4 months prior to the start of the study
(15) Men whose total blood collection volume exceeds 1200 mL when the planned total blood collection volume for the study is added to the blood collection volume from 12 months prior to the start of the study
(16)Women whose blood volume exceeds 800 mL when the total planned blood volume for the study is added to the blood volume collected 12 months prior to the start of the study.
(17) Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.

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目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠子
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社　研究所

英語
R&D Institute, MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究センター

英語
Health Science Research Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
Shimosueyoshi 2-1-1 Tsurumi-ku Yokohama-si Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-2982

Email/Email

y-matsui-jd@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞夫
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社　研究所

英語
R&D Institute, MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究センター

英語
Health Science Research Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
Shimosueyoshi 2-1-1 Tsurumi-ku Yokohama-si Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-2982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
R&D Institute, MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社　研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
R&D Institute, MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社　研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

18

日

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日本語
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