UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスの摂取による免疫機能への影響を探索的に評価

英語
To exploratorily verify some kind of effect induced by probiotic intakes on immune function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞表面マーカー

英語
Cell surface marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 好中球貪食能
2. 好中球殺菌能
3. NK細胞活性
4. サイトカイン (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6, IL-12, etc.)

英語
1. Neutrophilic phagocytosis
2. Neutrophilic bactericidal ability
3. NK cell activity
4. Cytokines (INF-alpha, INF-beta, INF-gamma, IL-6, IL-12, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1包、4週間経口摂取。

英語
Oral ingestion of the test food to the subjects, one package a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1包、4週間経口摂取。

英語
Oral ingestion of the placebo food to the subjects, one package a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の者
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects Healthy male/female subjects aged more than 20 years, less than 65 years.
(2) Subjects who can give informed consent to take part in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
(2) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
(3) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(4) 自己免疫疾患に罹患している者
(5) アルコール多飲者
(6) 乳糖不耐症の者
(7) スクリーニング期間に､免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者
(8) 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(9) 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者
(10) 摂取前検査の1か月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、今後試験終了までに接種を行う予定がある者
(11) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1) Subjects who are under some kind of continuous medical treatment for malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine/metabolic system, etc., or have a previous medical history of related serious diseases.
(2) Subjects who have drug allergy or severe food one, and/or a previous medical history of those.
(3) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(4) Subjects who are affected by an autoimmune disease.
(5) Subjects who have excessive alcoholic drinks.
(6) Subjects who are equipped with lactose intolerance constitutionally.
(7) Subjects who will take medicine (e.g., antiallergics and antibiotics) during the screening test period, which might affect their immune function, or are taking a specified food containing bifidobacteria, lactic acid bacteria, and so on.
(8) Subjects who took part in another clinical study within 28 days before giving informed consent to participate in this study, or are planning to take part in another one during this study.
(9) Subjects who donated 400 mL of their blood within twelve weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the screening test period.
(10) Subjects who were vaccinated against pandemics such as influenza, novel coronavirus, etc., within a month before prior examination, or are planning to vaccinate them against those viruses before the completion of this study.
(11) Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal/sub investigator's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051982

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051982