UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045531
受付番号	R000051985
科学的試験名	乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/21
最終更新日	2022/03/29 10:10:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、乳酸菌の摂取による免疫機能への影響を探索的に評価する

英語
To exploratory assess the effects of consumption of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫指標 (細胞表面マーカー、好中球貪食能、好中球殺菌能、NK細胞活性、サイトカイン)

英語
The immune indicator (cell surface marker, neutrophil phagocytosis, neutrophil sterilizing function, NK cell activity, and cytokines)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満の者

英語
Subjects aged 20 or more and less than 65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者

2. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者

3. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者

4. 自己免疫疾患に罹患している者

5. スクリーニング期間に､免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者

6. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

7. 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者

8. 同意取得後から試験終了までにインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定がある者

9. 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a serious medical history of any disease such as malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system, or metabolic system

2. Subjects who have drug allergy and/or serious food allergy, or have medical history of them

3. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

4. Subjects who have autoimmune disease

5. Subjects who have used drugs which may influence immune function (including antiallergic drugs and antibiotics) at the period of screening, or take food containing specific bacteria such as bifidobacterium and lactic acid bacteria in daily

6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

7. Subjects who have been taken 400 mL and more blood within 12 weeks before consumption of the test food, or 200 mL and more blood at the period of screening

8. Subjects who plan to receive vaccination for infectious diseases such as influenza or COVID-19 from after agreement to participate to the end of this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study based on the evaluation of the physician for any results such as participant' background, physical finding, consultation, physical examination, and clinical examination

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051985

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051985

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）