UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045533
受付番号	R000051986
科学的試験名	結腸右半切除術および回盲部切除術において「安全な吻合」を実施し吻合部縫合不全を減少させるための医療の質改善介入：国際クラスターランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/11/01
最終更新日	2022/11/06 17:57:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸右半切除術および回盲部切除術において「安全な吻合」を実施し吻合部縫合不全を減少させるための医療の質改善介入：国際クラスターランダム化比較研究

英語
An international, cluster randomised-sequence study of a safe-anastomosis quality improvement intervention to reduce anastomotic leak following right colectomy and ileocaecal resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EAGLE研究

英語
EAGLE

科学的試験名/Scientific Title

英語
An international, cluster randomised-sequence study of a safe-anastomosis quality improvement intervention to reduce anastomotic leak following right colectomy and ileocaecal resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EAGLE研究

英語
EAGLE

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

北米/North America 南米/South America

オセアニア/Australia 欧州/Europe

アフリカ/Africa

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸右半切除術または回盲部切除術を受けた患者

英語
All adult patients (age 18 years and above) undergoing right colectomy with or without primary anastomosis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模コホート研究によると、結腸右半切除術の8％で吻合部リーク（吻合部縫合不全）が発生し、重大な合併症と死亡を引き起こしている。患者のリスク、術中の要因、技術的なばらつきが吻合部縫合不全のリスクにつながっていると報告されている。EAGLE試験では、European Society of Coloproctology（ESCP）のSafe Anastomosis Quality Improvement Intervention（安全な吻合の医療の質改善介入）を実施することで、結腸右半切除術後の吻合部縫合不全が減少するかどうかを評価する。

英語
Cohort data suggest that anastomotic leak occurs after 8% of right colectomies causing significant morbidity and mortality. Patient selection, intra-operative factors, and technical variation all contribute to risk of leak. The EAGLE study will assess whether implementation of the European Society of Coloproctology (ESCP) Safe Anastomosis Intervention reduces anastomotic leak following right colectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後30日以内の吻合部縫合不全

英語
Anastomotic leak rate following right colectomy at 30-days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吻合部縫合不全による再手術（30日以内）
30日以内に行われたあらゆる原因による再手術
30日以内の予定外のICU入院
30日以内の再入院
30日以内の入院期間
30日以内の死亡率
吻合を伴わない回腸人工肛門造設術の割合
吻合を伴うdefunctioning ileostomyの割合

英語
Clinical outcomes within 30-days of surgery including:
a. Reoperation for anastomotic leak
b. Reoperation for any cause
c. Unplanned admission to critical care d. Readmission to hospital
e. Postoperative mortality
f. Length of hospital stay

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 18歳以上の成人。
3.結腸右半切除術または回盲部切除術を受けた患者。結腸右半切除術とは、結腸の切除縁が結腸より近位にあるものと定義する。手術は、良性・悪性を問わず、あらゆる術式（開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術、コンバート手術）で行われるもの。予定手術（予定された入院中）、緊急手術、または緊急手術（予定されていない入院中）を受ける患者。
4. 肝転移切除術など、同時に別の臓器の切除を行う患者も対象とする。

英語
Inclusion criteria

Adults >=18 years of age.

Right colectomy, defined as any colonic transection with the distal resection margin proximal to the splenic flexure.

Procedures for any pathology (benign or malignant), via any operative approach (open, laparoscopic, robotic or converted).

Patients undergoing elective (during a planned admission), expedited or emergency surgery (during an unplanned admission).

Patients undergoing colectomy and a synchronous procedure on a different organ e.g. hepatic metastatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既に2回以上の消化管吻合を行った患者。
2. クローン病において、同一手術で病変や狭窄を治療するために、上流側での狭窄形成術や再切開・吻合術を追加した場合。
3. 個々の患者はEAGLE研究に一度しか参加してはならず、EAGLE研究の対象となる術式の後、試験期間内にさらに手術を受ける患者は、除外とする。
4. 温熱腹腔内化学療法（HIPEC）および／または腫瘍減量手術を併用している患者。
5. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria
Patients undergoing more than one gastrointestinal anastomosis during the index operation.

In Crohn's disease, additional upstream strictureplasty or resection/anastomosis to treat disease or strictures at the same operation.

Patients undergoing concurrent hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and/or cytoreductive surgery.

Individual patients should only be included in EAGLE once. Following the index EAGLE study procedure, patients undergoing further operative treatment within the study window should not have repeated entries created.

目標参加者数/Target sample size

4400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明彦

ミドルネーム

姓堀口

英語

名 Akihiko

ミドルネーム

姓 Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University Bantane Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

英語
3-6-10 Otoubashi, Nakagawa-ku, Nagoya City, Aichi, 454-8509, Japan

電話/TEL

052-321-8171

Email/Email

akihori@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明彦

ミドルネーム

姓堀口

英語

名 Akihiko

ミドルネーム

姓 Horiguchi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University Bantane Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

英語
3-6-10 Otoubashi, Nakagawa-ku, Nagoya City, Aichi, 454-8509, Japan

電話/TEL

052-321-8171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihori@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バーミンガム大学

英語
University of Birmingham

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
欧州大腸肛門病学会(ESCP)

英語
the European Society of Coloproctology (ESCP)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University Bantane Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

英語
3-6-10 Otoubashi, Nakagawa-ku, Nagoya City, Aichi, 454-8509, Japan

電話/Tel

052-321-8171

Email/Email

akihori@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051986

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051986

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）