UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045548 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051989 |
| 科学的試験名 | ICT機器を用いたアトピー性皮膚炎児の夜間の痒みの客観的評価に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/30 |
| 最終更新日 | 2023/03/29 09:00:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ICT機器を用いたアトピー性皮膚炎児の夜間の痒みの客観的評価に関する研究
英語
Objective assessment of nocturnal itching utilizing an information and communication technology equipment in children with atopic dermatitis. Fundamental Unveiling of Monitoring technology for Itching in children with atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アップルウオッチを用いた小児アトピー性皮膚炎の痒みの客観的評価
英語
Objective assessment of itching in children with atopic dermatitis utilizing Apple Watch
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICT機器を用いたアトピー性皮膚炎児の夜間の痒みの客観的評価に関する研究
英語
Objective assessment of nocturnal itching utilizing an information and communication technology equipment in children with atopic dermatitis. Fundamental Unveiling of Monitoring technology for Itching in children with atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児アトピー性皮膚炎の痒みの客観的評価
英語
Objective assessment of itching in children with atopic dermatitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ICT機器（Itch Tracker with Apple Watch）を用いて小児のアトピー性皮膚炎患者における夜間の掻破行動を定量化したデータを取得する
英語
To obtain quantitative data on nighttime scratching behavior in pediatric patients with atopic dermatitis using an ICT device (Itch Tracker with Apple Watch)
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ICT機器から得られたデータと皮疹の重症度、QOL、炎症マーカー、その他の臨床的因子との関連を分析する
英語
To analyze relationship between data obtained from ICT device and skin rash severity, quality of life, inflammatory markers, and other clinical factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Itch Tracker with Apple Watchによる計測データと以下の指標の関連を解析する
1. 皮疹の重症度（EASI）
2. 患者評価の重症度（POEM）
3. QOL（CDLQI）
4. Th2炎症マーカー(SCCA2、TARC)
5. 患者の痒み評価（VAS, NRS、痒み日記）
英語
To analyze the relationship between the data measured by Itch Tracker with Apple Watch and the following indicators
1. severity of skin rash (EASI)
2.Patient assessment of severity (POEM)
3.Quality of life (CDLQI)
4.Th2 inflammatory markers (SCCA2, TARC)
5. patient assessment of itch (VAS, NRS, itch diary)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
夜間掻爬行動定量前後での治療の変化とその反応性
英語
Changes in treatment and its responsiveness before and after quantitative nighttime curettage behavior
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 15 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） Hanifin & Rajkaの基準でアトピー性皮膚炎と診断され当院での治療を受けている6～15歳の児のうち、夜間Apple Watchを装着し続けることができる児
2） 本研究の参加について代諾者による同意が得られた児
英語
(1) Children aged 6-15 years who have been diagnosed with atopic dermatitis according to Hanifin & Rajka's criteria and are being treated at our clinic, and who are able to wear the Apple Watch at night.
(2) Children who have given their consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 研究に同意が得られなかった場合
2） 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
(1) If consent for the research is not obtained
(2) When the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this research is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 郁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩井 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwai |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name
日本語
アレルギー科
英語
Department of Allergy
郵便番号/Zip code
5140125
住所/Address
日本語
津市大里窪田町３５９番地
英語
359, Osato Kubota-cho, Tsu City
電話/TEL
059-232-2531
Email/Email
fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩井 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwai |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name
日本語
アレルギー科
英語
Department of Allergy
郵便番号/Zip code
5140125
住所/Address
日本語
津市大里窪田町３５９番地
英語
359, Osato Kubota-cho, Tsu City
電話/TEL
059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構三重病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構三重病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Mie Hospital
住所/Address
日本語
津市大里窪田町３５９番地
英語
359, Osato Kubota-cho, Tsu City
電話/Tel
059-232-2531
Email/Email
mieclinicalresearch@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立病院機構三重病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ICT機器で記録されたアトピー性皮膚炎患者の掻破行動を、患者に痒みの評価およびアトピー性皮膚炎のバイオマーカーとの関連において解析する
英語
Scratching behavior of patients with atopic dermatitis captured by ICT equipment will be analyzed for association with subjective evaluation of itching by patients and various biomarkers of atopic dermatitis
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051989
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
