UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045544 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051998 |
| 科学的試験名 | 流動食EDPAC-01の経管栄養者に対する栄養管理に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/28 |
| 最終更新日 | 2022/07/06 15:06:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
流動食EDPAC-01の経管栄養者に対する栄養管理に関する臨床研究
英語
A clinical study to evaluate the nutritional management for the patients receiving tube feeding with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
流動食EDPAC-01による栄養管理に関する臨床研究
英語
A clinical study to evaluate the nutritional management with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
科学的試験名/Scientific Title
日本語
流動食EDPAC-01の経管栄養者に対する栄養管理に関する臨床研究
英語
A clinical study to evaluate the nutritional management for the patients receiving tube feeding with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
流動食EDPAC-01による栄養管理に関する臨床研究
英語
A clinical study to evaluate the nutritional management with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
経管栄養患者
英語
Patients receiving enteral tube feeding
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の摂取による栄養管理の評価
英語
To evaluate nutritional management with the test food
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重
英語
Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
栄養状態（プレアルブミン値、アルブミン値）、排便状況（回数と便性）、消化器症状（嘔吐・下痢の回数）、発熱日数
英語
Nutritional status (levels of pre-albumin and albumin), defecation status (number of times and fecality), gastrointestinal symptoms (number of vomiting and diarrhea), fever days
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
流動食EDPAC-01を4週間投与する。
英語
Administer the test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の者
2. 経管栄養（経鼻、胃瘻、腸瘻）により全栄養を得ている者
3. 経管栄養を1か月以上継続することが見込まれる者
英語
1. Subjects with the age of 20 or more
2. Subjects getting all nutrition by tube feeding through nasal, gastrostomy, or intestinal fistula
3. Subjects expected to continue the tube feeding more than 1 month
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系等に重篤な疾患を有する者
2. 糖尿病に罹患し、HbA1c値が8以上の者
3. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
4. 医薬品等に関する臨床試験を実施中の者
5. 直近1か月間に経管栄養による投与熱量が安定しなかった者
6. 試験責任医師により不適当と判断された者
英語
1. Subjects having serious diseases on organs such as liver, kidney, heart, lung, and digestive tract, and systems in blood, endocrine, and metabolism.
2. Subjects having diabetes with the HbA1c value 8% or more
3. Subjects having a history with drug allergy or serious food allergy
4. Subjects participating in another clinical study about drug, food, and so on.
5. Subjects with unstable energy doses for the last month
6. Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Motoharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団伊純会グループ 介護老人保健施設スカイ
英語
Long-Term Care Health Facility, Sky
所属部署/Division name
日本語
医療法人社団伊純会グループ 介護老人保健施設スカイ
英語
Long-Term Care Health Facility, Sky
郵便番号/Zip code
240-0067
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区常盤台84-1
英語
84-1, Tokiwadai, Hodogaya-Ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-348-1007
Email/Email
motoharu@izumikai-sky.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
組織名/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究本部 健康栄養科学研究所
英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL
046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ta-matsubara@morinagamilk.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Long-Term Care Health Facility, Sky
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団伊純会グループ 介護老人保健施設スカイ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会
英語
Japan Conference of Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6868-7022
Email/Email
jccr-info@jccr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団伊純会グループ介護老人保健施設スカイ（神奈川県）/Long-Term Care Health Facility, Sky (Kanagawa)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
他の施設の試験（UMIN000045606）と並行して実施する
英語
This clinical study will be performed in parallel with another facility (UMIN000045606)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051998
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
