UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045562
受付番号 R000052004
科学的試験名 心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2022/04/05 17:26:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究


英語
Reverse remodeling and prognosis of patients with heart failure with reduced ejection fraction treated with angiotensin receptor neprilysin inhibitor using cardiac magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARNI-LGE project


英語
ARNI-LGE project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究


英語
Reverse remodeling and prognosis of patients with heart failure with reduced ejection fraction treated with angiotensin receptor neprilysin inhibitor using cardiac magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARNI-LGE project


英語
ARNI-LGE project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率の低下した心不全


英語
Heart failure with reduced ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARNIを用いるHFrEF患者の心臓MRI遅延造影所見と、(1)その後のreverse remodelingとの関係、また(2)予後との関係について明らかにすることが目的である。


英語
To clarify the association between late gadolinium enhancement of CMR and reverse remodeling as well as the prognosis in patients with HFrEF treated with ARNI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRI遅延造影が、HFrEFの、ARNIによるreverse remodelingと予後の予測因子となりうることを検証する。


英語
Confirmation of predictive value of reverse remodeling and prognosis using late gadolinium enhancement of cardiac MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ARNIによるHFrEFのreverse remodelingに関与するその他の因子について探索する。また、ARNI投与後のHFrEFの予後に関与するその他の因子(虚血性・非虚血性を含む)についても探索する。


英語
Exploration of predictive factor for reverse remodeling and prognosis in patients with HFrEF treated with ARNI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全と診断された、LVEF 40%未満の者
虚血性心筋症または拡張型心筋症の者
ARNIを開始する者 (用量は問わない)
本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者


英語
Heart failure with left ventricular ejection fraction less than 40%
Ischemic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy
Patient starting ARNI
Patient who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な腎機能低下を有する者(eGFRが30 mL/min/1.73m2未満)
虚血性心筋症または拡張型心筋症以外の明らかな心機能低下の原因が特定されている者。


英語
Severely impaired renal function (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2)
Etiology other than ischemic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一郎
ミドルネーム
諏訪


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Suwa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352267

Email/Email

k-suwa@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢一郎
ミドルネーム
諏訪


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Suwa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352267

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hama-med.ac.jp/research/21-164.pdf

Email/Email

k-suwa@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
近藤記念医学財団


英語
Kondou kinen Medical Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学(静岡県)
浜松赤十字病院(静岡県)
磐田市立総合病院(静岡県)
静岡市立静岡病院(静岡県)
聖隷三方原病院(静岡県)
富士宮市立病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hama-med.ac.jp/research/21-164.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ARNIを用いて治療するHFrEF患者(ICMまたはDCM)において、心臓MRIを用いてリバースリモデリングの有無・程度の評価を行う。また遅延造影の有無・程度によりリバースリモデリングを予見できるかどうか検討していく。


英語
We will evaluate the reverse remodeling of LV using cardiac MRI in patients with HFrEF (ICM or DCM) treated with ARNI. We will also evaluate whether LGE can predict the reverse remodeling of LV.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 24

最終更新日/Last modified on

2022 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052004


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名