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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人アトピー性皮膚炎の疾患コントロールに関するインターネット調査

英語
Web-survey for atopic dermatitis control in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人アトピー性皮膚炎の疾患コントロール調査

英語
Web-survey for atopic dermatitis control in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるアトピー性皮膚炎コントロールツール(ADCT)とその他の評価指標に関するインターネット調査

英語
Web-survey for Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) and Other AD Assessment Tools in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるADコントロールツールに関するインターネット調査

英語
Web-survey for ADCT in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人アトピー性皮膚炎患者においてAtopic Dermatitis Control Tool (ADCT)と既存のAD評価スケールとの相関をみることにより実臨床におけるADCTの有用性を評価する

英語
To evaluate the utility of Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) in clinical practice based on the correlation between ADCT and existing assessment tools in patients with atopic dermatitis in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者報告アウトカム

英語
Patient-reported outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADCTスコアと下記の4スコア（DLQI/POEM/Worst Itch-NRS (WI-NRS)/GQ）それぞれとの相関係数

英語
Correlation coefficient between the ADCT score and each of the four following scores (DLQI/POEM/Worst Itch-NRS (WI-NRS)/GQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全体、および人口統計学的特性別のADCTスコア（人口統計学特性：年齢、性別、職業、年収、世帯構成、居住地域、生活習慣）
・Dupilumab使用者、非使用者別の人口統計学的特性
・Dupilumab使用者の投与パターン（投与期間、中断有無割合、中断期間）
・Dupilumab使用者、非使用者別のADCTスコアと4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ）

英語
-ADCT scores overall and by demographic characteristics (demographic characteristics: Age, gender, occupation, annual income, household composition, area of residence, and lifestyle)
-Demographic characteristics by dupilumab users and non-users
-Dosing patterns of dupilumab users (how long administered, whether or not they have ever discontinued it, length of temporary discontinuations)
-ADCT and four (DLQI/POEM/WI-NRS/GQ) scores among dupilumab users and non-users

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インフォームド・コンセントを提出し、調査への参加に同意がある
・過去に医師によりアトピー性皮膚炎と診断されていると回答
・6ヶ月内にアトピー性皮膚炎で日本国内の医療機関に通院経験がある
・日本に在住し、日本語での質問票を理解し回答可能な20歳以上の男女

英語
-Submitted their informed consent and agreed to participate in the survey.
-Responded that they have been diagnosed with atopic dermatitis by a doctor in the past.
-Have visited a medical institution in Japan for atopic dermatitis in the past six months.
-Males and females 20 years old or older who live in Japan and understand and can respond to the questionnaire in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不適切回答に該当

英語
-Applicable to inappropriate responses

目標参加者数/Target sample size

6200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友之
ミドルネーム
姓	日下

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kusaka

所属組織/Organization

日本語
株式会社 社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局 ヘルスアウトカムリサーチ部

英語
Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku East Bldg. 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0067 JAPAN

電話/TEL

03-6709-9710

Email/Email

tkusaka@ssri.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友之
ミドルネーム
姓	日下

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社 社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局 ヘルスアウトカムリサーチ部

英語
Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku East Bldg. 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0067 JAPAN

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Sanofi Genzyme Medical

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし/not applicable

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

n/a

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1093/bjd/ljad344

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5546

主な結果/Results

日本語
日本人成人アトピー性皮膚炎（AD）5546人において、スピアマンの順位相関係数から、ADCTトータルスコアは、皮膚疾患に関する生活の質指標（DLQI）、患者指向性湿疹尺度（POEM）、数値評価尺度による最悪の痒みスコア(WI-NRS）といった検証されたAD評価ツールと強い相関関係を有することが示された。 ADCTサブ項目スコアも、Q4（睡眠）とグローバル質問評価ツール（GQ）の関係を除き、前出のその他AD評価ツールと中程度の相関関係を示した。 これは、ADCTスコアが多元的AD疾患負荷を効果的に特徴づけることができることを示している。

英語
In 5546 Japanese adult patients with atopic dermatitis, Spearman's rank correlation coefficients showed that total ADCT scores had strong correlations with established AD assessment tools e.g., DLQI, POEM and Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS). ADCT sub-item scores also had moderate correlations with the other AD assessment tools with the exception of Q4 (sleep) with the GQ. This demonstrates that ADCT scores can effectively characterise multidimensional AD disease burden.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均[±SD]年齢43.4±11.4歳、男性49.5%、平均ADCTスコア7.0±4.9

英語
Mean age +/- standard deviation [SD] 43.4 +/-11.4 years old; 49.5% male. Mean +/- SD ADCT score of 7.0 +/-4.9.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年から2021年の間にADを自己申告した個人が登録されている消費者パネル（Rakuten Insight）を利用し、医師報告によるADの診断を受け、過去6ヵ月間に少なくとも1回は医療機関を受診し、活動性ADの治療を行っていた被験者を組み入れるために自発的な参加を依頼した。 その他の選択基準としては、20歳以上、日本で健康保険に加入していることなどとした。 特定の集団を除外するための基準は適用されなかった。

英語
The Consumer panel provided by Rakuten Insight is comprised of individuals who reported having AD between 2019 and 2021. We asked to voluntarily participate in this study setting the inclusion criteria to enroll subjects who had a physician-reported diagnosis of AD and had sought active AD treatment by visiting a medical institution at least once in the past 6 months. Other inclusion criteria included age of 20 years or older, and having health insurance in Japan. No other criteria to exclude any specific population was applied.

有害事象/Adverse events

日本語
収集なし

英語
not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
この調査には、過去1週間の参加者のAD症状に関するADCTの質問6つが含まれました。 合計スコアは0～24で、スコア7以上は病勢コントロール不良を意味します。 その他、患者の人口統計学的特性および疾患特性に関するデータとともに4つの検証済みPROを評価した：
（1）皮膚疾患に関する生活の質指数（DLQI）
（2）患者指向性湿疹尺度（POEM）
（3）過去1週間の最悪の痒み数値評価尺度（WI-NRS）
（4）過去1週間の湿疹の重症度に関する5段階の尺度である全般的質問（GQ）

主要目的は、ADCTとDLQI、POEM、WI-NRS、GQスコアの相関を評価することであった。

英語
The survey included six ADCT questions regarding the participants' AD symptoms in the past week. The total scores range from 0 to 24 with scores of 7 or above indicating poor disease control (binary criteria). The survey also collected data regarding the patients' demographic and disease characteristics and assessed 4 other validated PROs: (1) DLQI, (2) POEM, (3) the Worst Itch-Numerical Rating Scale (WI-NRS) in the past week, and (4) GQ, a 5-point scale for the severity of eczema in the past week. The primary objective was to evaluate the correlation between the ADCT and the DLQI, POEM, WI-NRS, and GQ scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
> Dupilumabの投与パターン別に患者特性を理解する

- Dupilumab中断経験の有無別の人口統計学的特性
- Dupilumab中断経験の有無別のADCTスコアと4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ）の合計

> QOL26質問と各QOLスコアやDupilumab使用経験との関連を評価する
- ADCTスコア（7点以上、未満）別のQOL26質問の回答分布
- ADCTスコア、及び、4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ)とQOL26質問の相関係数
- ADCTの各質問とQOL26質問の相関係数
- Dupilumab使用者(使用経験者)、非使用者別のQOL26質問の回答分布

英語
Exploratory outcome(s)
> Understand the patient characteristics by dupilumab dosing pattern among dupilumab users:
- demographic characteristics by whether or not they have ever discontinued dupilumab use
- ADCTDLQI, POEM, WI-NRS, and GQ total scores by whether or not they have ever discontinued dupilumab use

> Evaluate the relationship among QOL26 Questions, each QOL score and usage experience of dupilumab.
- Distribution of responses to QOL26 Questions by the ADCT score (7 points or higher, lower than 7 points)
- Correlation coefficient among the ADCT score, four scores (DLQI/POEM/WI-NRS/GQ), and QOL26 Questions
- Correlation coefficient between each of the ADCT questions and QOL26 Questions
- Distribution of responses to QOL26 Questions by dupilumab users (those who have ever used it) and non-users

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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