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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ガイドラインにおける標準治療を行っても臨床症状を有する心不全患者でACE阻害薬あるいはARBからARNIへの切り替えを行った患者の検査データ（臨床データ、画像データ、血液検査結果データ等）を用いて、ARNI切り替え前後の1)各種バイオマーカーの変化、そして2)バイオマーカーの変化と予後の関連を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify 1) changes in various biomarkers before and after switching from ACE inhibitors or ARBs to ARNI, and 2) the relationship between changes in biomarkers and prognosis, using laboratory data (clinical data, imaging data, blood test results, etc.) from patients with heart failure who had clinical symptoms despite standard treatment according to guidelines and who switched from ACE inhibitors or ARBs to ARNI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARNI導入前後のバイオマーカーの変化

英語
Changes in biomarkers before and after the introduction of ARNI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①バイオマーカーの変化と予後との関連
②カルテデータから得られる情報の臨床経過の比較の検討
③カルテベースから得られる諸検査、症状等との相関
④カルテベースから得られる治療効果に関与する因子の検討

英語
(1) Relationship between changes in biomarkers and prognosis
(2) Comparison of the clinical course of information obtained from medical record data.
(3) Correlation with various examinations, symptoms, etc. obtained from the medical record base
(4) Examination of factors involved in the effect of treatment obtained from the medical record base

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意所得時において年齢が18歳以上の者
②ACE阻害薬あるいはARBを使用したガイドラインにおける標準治療で効果不十分な者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者

英語
(1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have had inadequate response to standard treatment with ACE inhibitor or ARB according to the guidelines.
(3) Patients who have received sufficient explanations and understanding before participating in this study, and who have obtained the free consent of the research subject or his/her guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ARNIに忍容性がない者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who are not tolerant of ARNI
(2) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利幸
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利幸
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052019

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