UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045593
受付番号 R000052026
科学的試験名 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/28
最終更新日 2023/07/20 00:05:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験

英語
The effect of remimazolam on postoperative memory retention and delayed regeneration in breast surgery patients: Rationale and design of an exploratory, randomized, open, propofol-controlled, single-center clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験

英語
effect remimazolam memory retention delayed regeneration (FERMENTER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験

英語
The effect of remimazolam on postoperative memory retention and delayed regeneration in breast surgery patients: Rationale and design of an exploratory, randomized, open, propofol-controlled, single-center clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験

英語
FERMENTER

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺悪性腫瘍

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔時の鎮静薬の違いが術後患者へ及ぼす健忘への影響を比較検討し、また、次の検証的臨床試験の際の順行性健忘効果を評価する方法を確立する。

英語
the aim of this study was to compare the effects of different sedative drugs during general anesthesia on memory retention in postoperative patients, and to establish a method to evaluate effects on anterograde amnesia in validation clinical trials.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目(順行性健忘の評価)：麻酔覚醒後に見せた4つのポスター（イラスト）のうち、手術後24時間に記憶していたポスターの数

英語
The primary endpoint examined in this RCT is the assessment of anterograde amnesia.
(1) The number of posters remembered 24 hours after surgery among four posters shown after awakening from anesthesia. Specifically, after awakening from anesthesia and being able to say their names, patients are to be shown four posters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 逆行性健忘
記憶している麻酔開始前のイベント数（歩行入室、ベッド移動、静脈確保、BISモニターの額への装着、マスクフィット）
麻酔導入前に見せたポスター（数字）*の記憶の有無
(2) 病棟に帰室してから手術24時間後までの鎮痛薬の量
(3) 術直後疼痛NRS値
(4) 手術室退室24時間後の疼痛NRS値
安全性評価項目
１） 嘔気：術直後と病棟に帰室してから手術24時間後までの制吐薬の量
２） 完全覚醒までの時間
３） 低血圧、徐脈、横紋筋融解症、アナフィラキシーの発生割合

英語
(1) The number of events remembered from prior to the start of anesthesia: ambulatory entry, bed transfer, vein insertion, BIS monitor attachment to the forehead, and mask fitting, and based on whether the patient remembers the poster (see Appendix) shown before the induction of anesthesia.
(2) The amount of analgesic medication from the time the patient returns to the ward until 24 h after surgery.
(3) Immediate postoperative pain numerical rating scale (NRS) values (see Appendix).
(4) Pain NRS scores 24 h after leaving the operating room.

Safety endpoints
1) Nausea assessed based on the amount of antiemetic medication used immediately after surgery and from the time of returning to the ward until 24 hours after surgery.
2) Time to full awakening.
3) The incidences of hypotension, bradycardia, rhabdomyolysis, and anaphylaxis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：レミマゾラム

英語
Remimazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：プロポフォール

英語
Propofol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 本人の自由意志により文書による同意が得られたもの
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下のもの
(3) 全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されているもの

英語
The following criteria are necessary in order to meet eligibility requirements for the current study.
(1) Patients must provide written informed consent by their own free will.
(2) Patients must be aged 20 years or older and must be under 65 years of age.
(3) Patients must be undergoing breast surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) レミマゾラムやプロポフォールに過敏性の既往があるもの
(2) 卵や大豆油アレルギーを有する患者、急性閉塞隅角緑内障のある患者、重症筋無力症のあるもの、重篤な合併症、既往歴があるなど、本試験参加が不適当と判断されるもの
(3) ASA physical status がⅣ以上、ショック、昏睡のもの
(4) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
(5) 認知機能が低下しているもの

英語
Patients should be excluded if any one of the following criteria apply.
(1) Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam or propofol.
(2) Patients with egg or soybean oil allergies, acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, serious disease complications, or a history of allergies.
(3) Patients with an ASA (American society of anesthesiologists) physical status of IV or higher, shock, or coma.
(4) Patients who are judged as inappropriate for inclusion in the study.
(5) Patients with impaired cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和宏
ミドルネーム
姓 白水

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Shirozu

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和宏
ミドルネーム
姓 白水

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Shirozu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No external funders are not pertained to this manuscript. Funding is provided by self-funding. There are no external funders associated with this manuscript.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University certified institutional review board for clinical trial

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 04 月 14 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 04 月 14 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052026


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名