UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
禁煙治療用スマートフォンアプリ導入施設での禁煙外来の実態調査に関する観察研究

英語
Smoking cessation with smartphone application: real world trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
START

英語
START

科学的試験名/Scientific Title

日本語
禁煙治療用スマートフォンアプリ導入施設での禁煙外来の実態調査に関する観察研究

英語
Smoking cessation with smartphone application: real world trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
START

英語
START

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ニコチン依存症

英語
Nicotine dependence

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「CureApp SCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」は、2020年12月より本邦初のデジタル診療としてニコチン依存症の治療として保険適用された。本研究では本アプリを実臨床で使用するにあたり、短期だけではなく長期の禁煙効果や実臨床使用における問題点を明らかにする。

英語
CureApp Inc. has received regulatory authorization for the manufacturing the CureApp SC Nicotine Addiction Treatment App and CO Checker (CureApp SC) from the Ministry of Health, Labour and Welfare on 21 August, 2020.
This is the first large real-world trial to evaluate the long efficacy for smoking cessation by using CureApp SC, and to clarify the operational problems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
禁煙外来開始後9週目以降から24週目までの完全禁煙継続率

英語
Continuous abstinence rate (CAR) from weeks 9 to 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
禁煙外来開始後9週目以降から52週目までの完全禁煙継続率、時点禁煙率

初診時から12週時点までのKTSNDの各項目の変化量

12週時点でのKTSNDの各項目の値

アプリ群の中で成功群と失敗群で以下を検索（12週時点で完全禁煙達成を成功と定義）：各群でのアプリケーションの使用率、日記の記載率、チャットボットの使用頻度、動画閲覧率などの医師画面から収集可能なパラメータ

体重変化率

英語
CAR from weeks 9 to 52

Seven-day point prevalence abstinence rate from weeks 4, 8, 12, 24 and 52

Changes of scores of KTSND; Kano Test for Social Nicotine Dependence, from first visit to weeks 12

KTSND scores at weeks 12

Usage rate of the CureApp SC and its functions: digital diary, a personalized chatbot and smoking cessation educational programs

Weight change

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.禁煙外来受診患者のうち、保険給付の対象となる「ニコチン依存症」の患者を対象とする。すなわち 1)直ちに禁煙しようと考えていること、 2)ニコチン依存症のスクリーニングテスト「Tobacco Dependence Screener (以下TDSと記載する)」が5点以上であること、 3)35歳以上の場合、ブリンクマン指数（1日喫煙本数×喫煙年数）が200以上であること、 4) 禁煙治療を受けることを文書により同意していること の4つの条件を満たしている患者である。
2.同意取得時の年齢が20歳以上の男女患者
3.スマートフォン（OSはAndroid 5.0以上、iPhone 8.0以上）が利用できる患者（アプリ使用群のみの基準）

英語
1. Patients with "nicotine dependence" who are eligible for insurance benefits among patients who visit outpatient clinics for smoking cessation will be covered. In other words, patients must: 1) intend to quit smoking immediately; 2) have a score of 5 or higher on the Tobacco Dependence Screener (hereinafter referred to as TDS), a screening test for nicotine dependence; 3) have a smoking history of 10 Pack-years, if the patient is 35 years old or older; 4) The patient must have given written consent to receive smoking cessation treatment.
2. Age: 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Patients who can use a smartphone (OS: Android 5.0 or newer, iPhone 8.0 or newer) (criteria for the CureApp SC group only)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意いただけない患者

英語
Patients who do not consent to this study

目標参加者数/Target sample size

560

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克宜
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3793

Email/Email

masakik@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻友子
ミドルネーム
姓	渡瀬

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Watase

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayukowatase@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishikawa Public interest incorporated foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　西川医療振興財団　

組織名/Division

日本語
研究活動費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee Bureau

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

06

日

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日本語
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