UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験

英語
An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験

英語
An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験

英語
An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験

英語
An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間摂取することによる認知機能への有効性を確認

英語
To validate some kind of recognition-improving effect by ingesting the test-food to the volunteers for twelve weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax ベーシック（言語記憶、視覚記憶、指たたき、SDC、ストループ、注意シフト、持続処理の合計スコア）

英語
Cognitrax basic ver. (Verbal Memory, Visual Memory, Finger Tapping, Symbol Digit Coding, Stroop Test, Shifting Attention, Continuous Performance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TMT-J

英語
Japanese version of the trail making test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1個、12週間摂取。

英語
Ingestion of the test-food to the volunteers one a day for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1個、12週間摂取。

英語
Ingestion of the placebo-food to the volunteers one a day for twelve weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が55歳以上80歳未満の日本人男女
(2) 物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されたことがある者
(3) 事前検査時のMMSE-Jが26点以上の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female Japanese volunteers ranging in age from 55 to 79.
(2) Volunteers fully realized that the volunteers themselves must be in forgetfulness, or have been pointed out such tendency.
(3) Volunteers having a MMSE-J score of not less than twenty-six.
(4) Volunteers who can give informed consent to take part in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 脂質異常症の診断を受け、治療を受けている者
(4) 認知症の診断を受け、治療を受けている者
(5) アルコール多飲者
(6) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(7) 日常的に激しい運動習慣のある者
(8) 日常生活において、卵の摂取量が14個/週以上の者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(11) 医薬品および食物（特に卵、小麦）にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(14) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Volunteers who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, which might affect the test results.
(2) Volunteers who have taken affecting medicines (e.g., antibiotic/gut/laxative regulation), and have any difficulty in refraining from taking them during this study.
(3) Volunteers being under medical treatment for dyslipidemia, after diagnosis.
(4) Volunteers being under medical treatment for dementia, after diagnosis.
(5) Volunteers who take excessive alcohol.
(6) Volunteers having extremely irregular eating habits, and irregular life rhythms.
(7) Volunteers who have a habit of daily vigorous exercises.
(8) Volunteers who take not less than fourteen eggs in their daily life.
(9) Volunteers who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(10) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(11) Volunteers having drug and/or food allergy (especially to egg and wheat).
(12) Volunteers who are now under another clinical test with some kind of medicine and/or health food, or took part in that within four weeks before this study, or will participate in that after giving informed consent to take part in this study.
(13) Volunteers who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(14) Volunteers who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(15) Volunteers who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052035

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052035