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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究

英語
Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究

英語
Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究

英語
Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究

英語
Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮肉腫、子宮癌肉腫

英語
Uterine sarcoma,
Uterine carcinosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌肉腫を含む子宮肉腫の予後と関連するバイオマーカーを探索する。

英語
Search for biomarkers associated with prognosis of uterine sarcoma, including carcinosarcoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮肉腫予後と治療前炎症性バイオマーカーとの関連

英語
Relationship between uterine sarcoma and pretreatment inflammatory biomarker.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008 年 1 月から 2017 年 12 月の 10 年間に手術を受け、病理学的に平滑筋腫などの良性腫瘍を除く子宮間葉性腫瘍または上皮性・間葉性混合 腫と診断された患者。

子宮間葉性悪性腫瘍または上皮性・間葉性混合腫瘍とは以下の組織型を対象とする。
・悪性度不明な平滑筋腫瘍
・平滑筋肉腫
・低異型度子宮内膜間質肉腫
・高異型度子宮内膜間質肉腫
・未分化子宮肉腫
・卵巣性索腫瘍に類似した子宮腫瘍
・横紋筋肉腫
・血管周囲類上皮細胞腫
・上皮性・間葉性混合腫瘍
・腺肉腫
・癌肉腫

英語
Patients who received surgery from January 2008 to December 2017, and be diagnosed malignant mesenchymal tumors.

Malignant mesenchymal tumors include the following:
mooth muscle tumor of uncertain malignant potential (STUMP)
Leiomyosarcoma
Low-grade endometrial stromal sarcoma
High-grade endometrial stromal sarcoma
Undifferentiated uterine sarcoma
Uterine tumor resembling ovarian sex cord tumor(UTROSCT)
Rhabdomyosarcoma
Perivascular epithelioid cell tumor(PEComa)
Adenosarcoma
Carcinosarcoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白血病などの血液悪性腫瘍を合併している患者。

英語
Patients who are complicated with blood malignancy such as leukemia.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌紀
ミドルネーム
姓	万代

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto

電話/TEL

0757513269

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　婦人科学産科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoechou, Sakyouku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）、静岡県立総合病院（静岡県）、大津赤十字病院（滋賀県）、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター（京都府）、近畿大学病院（大阪府）、公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院（北野病院）、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター（大阪府）大阪赤十字病院（大阪府）、神戸市立医療センター 中央市民病院（兵庫県）兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、日本赤十字社和歌山医療センター （和歌山県）、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 （岡山県）、高松赤十字病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始以前の患者記録録を参照し、データを取得する後ろ向きコホート研究である。研究参加施設において適格基準を満たす患者を組み入れ、下記の情報を収集する。
＜調査項目＞
観察項目:初診時年齢、初診時 performance status(PS)、閉経の有無、併存疾患、術前推定病期、組織型、腫瘍径、筋層浸潤の深さ、治療方法、術前化学療法、術後化学療法、手術 完遂度、リンパ節郭清の有無、リンパ節転移、脈管侵襲、mitotic index、組織壊死の割合、 術前腫瘍マーカー(CA125、CA19-9、LDH)・CRP・白血球数・好中球数・リンパ球数・血 小板数、生化学検査(肝機能、腎機能、脂質、電解質、血糖等)、転帰

英語
This retrospective observational is carried out on patient recordings that exist befor the start of this research. We include the patients who meet eligibility criteria and collect the information.
<contents collected>
age, performance status(PS), presence of menopausal, complications, estimated stage, histopatholgical findings(tissue type, lympho node metastasis, lymphovascular invasion, mitotic index, necrosis), size of the tumor, treatment(contents of chemotherapy, surgical procedure), laboratory paramater(tumor marker, blood cell count, AST,ALT,Alb, T-chol, LDL-chol, HDL-chol, TG, CRP etc.), outcome

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

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