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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発

英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発

英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発

英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発

英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性の周産期うつ病

英語
Paternal perinatal depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版EPDS-Pを用いた男性周産期うつ病のスクリーニングシステムの開発

英語
Development and validation of a screening system for paternal perinatal depression using the Japanese version of EPDS-P.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
男性のCES-Dスコアと、女性の評価にもとづくEPDS-Pスコアの相関

英語
Correlation between CES-D scores of men and EPDS-P scores based on report of women.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠後期および産後３か月以内の２時点で、以下の項目を評価する
男性：CES-D
女性：EPDS-P

英語
We evaluate the following items at two points, third trimester in pregnancy and within 3 months after birth.
Men: CES-D
Women: EPDS-P

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
男性：EPDS
女性：EPDS、MIBS

英語
Men: EPDS
Women: EPDS, MIBS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意した周産期の女性と男性パートナー

英語
Perinatal women and male partner who give written consent to study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満／日本語の理解困難な場合/研究参加の同意を撤回した人

英語
Under 20 years old / inability to understand the questionnaire written in Japanese / Those who withdraw their consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬大
ミドルネーム
姓	徳満

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tokumitsu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

+81-282-86-1111

Email/Email

keitat@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬大
ミドルネーム
姓	徳満

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

+81-282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitat@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神神経医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学生命倫理委員会

英語
The institutional review board of the ethics committee of the Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

+81-282-86-1111

Email/Email

kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CES-D: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
EPDS-P: Edinburgh Postnatal Depression Scale -Partner
MIBS: Mother-Infant Bonding Scale

英語
CES-D: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
EPDS-P: Edinburgh Postnatal Depression Scale -Partner
MIBS: Mother-Infant Bonding Scale

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052038

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