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一般向け試験名/Public title

日本語
小手術を受ける小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価：探索的観察研究

英語
Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing minor surgery: Exploratory observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価

英語
Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小手術を受ける小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価：探索的観察研究

英語
Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing minor surgery: Exploratory observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価

英語
Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼡径ヘルニア、太田母斑などを含む小児の小手術

英語
Minor surgery for children including inguinal hernia, nevus of Ota, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非接触型生体情報モニターを用いて手術後の病室安静時において一時的な呼吸数減少を認めるが速やかに回復するという仮説を検証すること。

英語
Use a non-contact biometric monitor to test the hypothesis that a temporary decrease in respiratory rate is observed at rest in the hospital room after surgery, but recovers rapidly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術直後の安静時呼吸回数が手術2時間後に比べて3－5回/分の差があることを検出すること。

英語
Detect that the resting breathing rate immediately after surgery differs from 2 hours after surgery by 3-5 breaths / minute.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部付属病院において全身麻酔下に予定小手術を受けるASAーPS１から２の小児患者。

英語
ASA-PS1 and 2 pediatric patients undergoing scheduled minor surgery under general anesthesia at Chiba University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、3時間以上の予定手術、同意を得られない場合。

英語
Emergency surgery, scheduled surgery for 3 hours or more, consent is not obtained.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友基
ミドルネーム
姓	波照間

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hateruma

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesia, Pain and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171(6771)

Email/Email

aeua.yuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友基
ミドルネーム
姓	波照間

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hateruma

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesia, Pain and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171(6771)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aeua.yuki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171(extension 6771)

Email/Email

aeua.yuki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在小児における非接触型、連続型の呼吸測定機器は存在しない。千葉大学ではベッド脚下に設置したロードセルの信号から、非侵襲的、無拘束の状態で被験者の活動を制限することなく、呼吸信号を含む生体情報信号を連続的に測定する機器を開発中である。本研究では機器の測定によって、『手術後の病室安静時において一時的な呼吸数（主要評価項目）減少を認めるが速やかに回復する』という仮説を検証する。

英語
Currently, there are no non-contact, continuous respiration measuring devices in children. Chiba University is developing a device that continuously measures biological information signals including respiratory from the signals of load cells installed under the legs of the bed in a non-invasive, unrestrained state without restricting the activity of the subject. In this study, we test the hypothesis that "a temporary decrease in respiratory rate (primary endpoint) is observed at rest in the hospital room after surgery, but it recovers quickly" by the sensor measurement.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052039

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