UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045590
受付番号 R000052040
科学的試験名 CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/09/29 09:29:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究


英語
Effect of Communicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COOL study


英語
COOL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究


英語
Effect of COmmunicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究


英語
Effect of COmmunicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CKD合併糖尿病例


英語
Diabetes with CKD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病に起因した中等度腎機能障害を有する慢性腎臓病において、主治医等の指示に基づく治療および保健指導による食事・生活習慣改善の取り組みサポートに加え、より個別化された患者自身の腎および心血管イベント関連リスクを伝達することによる、健康関連QOLや腎保護への関連性を検討する。


英語
In chronic kidney disease with moderate renal dysfunction caused by diabetes, in addition to support for efforts to improve diet and lifestyle through treatment based on the instructions of the attending physician and health guidance, the patient's own kidney and cardiovascular system are more individualized. Examine the relevance to health-related QOL and renal protection by communicating event-related risks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOLの変化(26週後)


英語
Changes in health-related QOL:Mainscale 26weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)健康関連QOLの変化(26週での主要評価項目以外の下位尺度、52週での各下位尺度)
2)腎機能の変化
3)アルブミン尿の変化
4)適正通院の継続
5)生活習慣関連項目(食塩摂取量,腹囲)
6)末期腎不全、新規透析導入または移植、および新規透析導入に至る期間(末期腎不全の定義としてCr倍化、eGFR <15 mL/min/1.73 m2、あるいは腎不全による死亡を含む)
7)心血管イベントの発症または死亡に至る期間
8)リスク関連項目の変化(血算、血清クレアチニン、AST、ALT、γ-GTP、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c 、尿中アルブミン)


英語
1.Changes in health-related QOL;Subscale 26weeks
2.Changes in renal function:eGFR
3.Changes in albuminuria
4.Continuation of proper hospital visits
5.Lifestyle related items Salt intake, abdominal circumference
6.Period leading to end-stage renal disease, new dialysis induction or transplantation, and new dialysis introduction,including Cr doubling, eGFR <15 mL / min / 1.73 m2, or death from renal failure as definitions of end-stage renal disease
7.Duration to onset or death of cardiovascular events
8.Changes in risk-related items (blood count, serum creatinine, AST, ALT, -GTP, TG, TC, HDL cholesterol, LDL cholesterol, FBS, HbA1c, urinary albumin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病を合併している者
2.中等度の腎機能障害(eGFR [推算糸球体ろ過量] 30mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2 未満)を合併している者
3.本研究への参加に関して、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者
4.試験開始前12か月以内に眼底撮影を受けている者


英語
1.T2DM
2.eGFR 30-<60
3.Those who have voluntarily consented
4.Those who have undergone fundus photography within 12 months before the start of the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院中もしくは入院予定がある者
2.腎移植後や透析治療中の者
3.研究期間内に腎移植の予定がある者
4.生活習慣病指導管理料を算定している者
5.保健師或いは栄養士による糖尿病透析予防指導や栄養指導を受けている者
6.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
7.同意取得前3か月以内に臨床研究や治験に参加した者
8.本研究への参加応募時点で金沢市外へ転居することが確定している者
9.そのほか、医師の判断により対象として不適当と判断された者


英語
1.Those who are in the hospital or will be hospitalized
2.Those who are undergoing kidney transplantation or dialysis treatment
3.Those who plan to have a kidney transplant within the study period
4.Those who calculates "Lifestyle-related disease guidance management fee"
5.Those who get diabetes dialysis prevention guidance or nutritional guidance from a public health nurse or dietitian
6.Those who are pregnant or may become pregnant
7.Those who participated in clinical studies or clinical trials within 3 months before consent
8.Those who will move out of Kanazawa at the time of application in this research
9.Those who are judged to be inappropriate as a target by the judgment of a doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直志
ミドルネーム
遠山


英語
Tadashi
ミドルネーム
Toyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学付属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 ,Takaramachi,Kanazawa

電話/TEL

076-265-2499

Email/Email

t-toyama@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
龍善
ミドルネーム
船坂


英語
Tatsuyoshi
ミドルネーム
Funasaka

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 健康 環境 教育の会


英語
NPO HEART

部署名/Division name

日本語
null


英語
null

郵便番号/Zip code

921-0935

住所/Address

日本語
金沢市石引1丁目8番18号2F


英語
1-8-18 Ishibiki,Kanazawa

電話/TEL

076-265-4031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funasaka-heart@fmail.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SOMPO Holdings

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SOMPOホールディングス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学付属病院


英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 ,Takaramachi,Kanazawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TBD


英語
TBD


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 28

最終更新日/Last modified on

2021 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名