UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in bifidobacteria on skin aging in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取と皮膚老化についての臨床研究

英語
A clinical study of oral probiotics intake and skin aging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in bifidobacteria on skin aging in healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取と皮膚老化についての臨床研究

英語
A clinical study of oral bifidobacteria intake and skin aging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌を12週間連日経口摂取することによる皮膚老化変化および腸内細菌叢、皮膚細菌叢・真菌叢に対する影響を検証する。

英語
To investigate the change of skin aging signs and the balance of both skin and gut microflora after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビフィズス菌投与開始から12週後のVISIAスコア

英語
VISIA score after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビフィズス菌投与開始から12週後の腸内細菌叢、皮膚菌叢、皮膚所見、肌状態の自覚症状(VAS)

英語
The balance of gut microbiota, the balance of skin microbiota, objective evaluation of skin condition, subjective evaluation of skin condition(VAS) after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌粉末を12週間摂取

英語
Intake of powdered bifidobacteria for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ粉末を12週間摂取

英語
Intake of powdered placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30歳以上の女性

英語
Adult female aged 30 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
有効性評価項目に影響を与える因子のある者；
①　皮膚状態に影響を与える美容術、食品を常用している者（試験期間中継続して中止できる者を除く）
②　皮膚疾患を有する者、皮膚状態に治療を要する異常がある者、または皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者
③　重度のアレルギー疾患に罹患している者または試験期間中に発現する可能性がある者
④　重篤な疾患を有する者または重篤な既往歴がある者
⑤　薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
⑥　腸内フローラに影響を与える食品、医薬品、サプリメント等を常用している者（週4日以上の摂取を常用とみなす）
⑦　多量飲酒者に該当する者
⑧　1日あたり20本を超える喫煙習慣を有する者
⑨　妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩　他の臨床試験に参加している者または1か月以内に臨床試験に参加した者
⑪　試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
Individual who is applicable to any of the conditions below;
1. Taking regular aesthetic procedure or foods (except those who are able to continuously discontinue the act during the study).
2. Having skin problems, requiring medical care to their skin or taking treatment to diseases that could have an influence on their skin.
3. Having major allergic disease or being highly likely to develop those diseases
4. Being under sever diseases or having past history of those diseases.
5. Having medication allergy or severe food allergy.
6. Regularly taking foods, medication or supplement that would have an influence on gut microbiota (4 or more days a week of intake is regarded as regular use).
7. Heavy drinker
8. Smoking more than 20 cigarettes a day
9. Pregnant, willing to pregnant during the study period and continuous breast feeding
10. Currently participating to other clinical trial or past history within a month
11. Judged as not appropriate to this study by a responsible doctor or contributing doctors

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	百合子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腸内フローラ研究講座

英語
Department of Microbiota Research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-1 お茶の水KSビル405

英語
3-3-1 Ochanomizu KS Building 405, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03(3813)3111

Email/Email

ynishika@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	百合子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
腸内フローラ研究講座

英語
Department of Microbiota Research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-1 お茶の水KSビル405

英語
3-3-1 Ochanomizu KS Building 405, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03(3813)3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynishika@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university graduate school of medicine
Department of Microbiota Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院腸内フローラ研究講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University Kashiwa hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
〒171-0022 東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022

電話/Tel

03(6868)7022

Email/Email

http://www.jccr.jp/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

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