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一般向け試験名/Public title

日本語
迷走神経刺激による臓器調節の実態解明とその制御法の開発に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
迷走神経刺激による臓器調節に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
迷走神経刺激による臓器調節の実態解明とその制御法の開発に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
迷走神経刺激による臓器調節に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかんの治療目的に迷走神経刺激装置埋め込みが施行された患者において、膵β細胞量をや糖代謝、心拍数などを経時的に測定することで、迷走神経遠心路の刺激効果による腹部臓器への効果や自律神経機能を検証する。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of vagus nerve stimulation on abdominal organs and autonomic nervous system.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
迷走神経刺激前と刺激後1年の時点におけるC-ペプチド値の変化

英語
Changes in C-peptide levels before and 1 year after implantation of vagus nerve stimulator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
迷走神経刺激後半年および2年の時点におけるC-ペプチド値の上昇、各評価時点における糖負荷試験、グルカゴン負荷試験、尿中C-ペプチド、持続血糖、心電図R-R間隔変動係数、InBody、採血値の変化。

英語
Increase in C-peptide levels at 6 months and 2 years after vagus nerve stimulation, changes in glucose tolerance test, glucagon test, urinary C-peptide, continuous glucose, ECG R-R interval coefficient of variation, InBody, and blood samples at each evaluation time point.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗てんかん薬による発作コントロールが困難で、東北大学病院において迷走神経刺激装置埋め込みを受ける患者。

英語
Patients with epilepsy that do not fully respond to anti-epileptic drugs and need a vagus nerve stimulator implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 測定予定の検査項目の測定が不可能である患者
(2) フォローアップの外来通院が不可能である患者

英語
(1) Patients who cannot measure scheduled test items.
(2) Patients who are unable to visit the outpatient clinic for follow-up.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦泰
ミドルネーム
姓	新妻

英語

名	KUNIYASU
ミドルネーム
姓	NIIZUMA

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科先端治療開発学分野

英語
Department of Neurosurgical Engineering and Translational Neuroscience

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

niizuma@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	SHINICHIRO
ミドルネーム
姓	OSAWA

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osawa@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学電子科学研究所

英語
Research Institute for Electronic Science, Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-7321

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
迷走神経刺激装置埋め込み術を施行する患者を対象として、以下の測定項目を装置による刺激開始前（手術目的の入院時）、刺激後半年（±2週）、1年後（±4週）、2年後（±6週）に測定し、迷走神経刺激が糖代謝や自律神経機能に与える影響を検証する。刺激開始前および1年後は入院、半年ごと2年後は外来での検査を原則とするが、医学的理由あるいは患者都合により変更可能とする。

測定項目：
一般採血、身長、体重、バイタルサイン、心電図（入院時のルーチン検査として行われた心電図から、自律神経機能評価指標である心電図R-R間隔変動係数を算出する）、臨床症状、刺激装置の設定等、グルカゴン負荷試験、血糖値、血中インスリン、血中C-ペプチド含む、対成分分析InBody、糖負荷試験、尿中C-ペプチド、持続血糖測定（フリースタイルリブレという専用機器を使用）

英語
We will examine the effects of vagus nerve stimulation on glucose metabolism and autonomic nerve function in patients undergoing vagus nerve stimulator implantation by measuring the following items before the start of stimulation (at the time of hospitalization for surgery), 6 months (plus or minus 2 weeks), 1 year (plus or minus 4 weeks), and 2 years (plus or minus 6 weeks) after stimulation.

Measurement items:
general blood sampling, height, weight, vital signs, ECG (ECG R-R interval coefficient of variation, which is a measure of autonomic function, will be calculated from the ECG performed as a routine examination during hospitalization), clinical symptoms, and stimulator settings, glucagon tolerance test, blood glucose level, blood insulin, blood C-peptide, and InBody. Glucose tolerance test, urinary C-peptide, continuous blood glucose monitoring are also performed.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

03

日

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日本語
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