UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045640
受付番号	R000052060
科学的試験名	外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/04
最終更新日	2023/04/04 09:22:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究

英語
Multicenter cluster randomized control trial on the effect of engagement in surgical patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外科患者診療参加に関する多施設クラスターRCT(SPE-cRCT)

英語
Multicenter cluster RCT for sugical patient engagement(SPE-cRCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究

英語
Multicenter cluster randomized control trial on the effect of engagement in surgical patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外科患者診療参加効果に関する多施設クラスターRCT

英語
Multicenter cluster RCT for sugical patient engagement(SPE-cRCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者参加を呼び掛けるパンフレットで教育された群とされていない群で退院時の患者経験と手術アウトカムの改善を比較する

英語
Compare the experience and surgical outcomes of patients in the educated and uneducated groups with pamphlets that promote patient involvement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時患者経験調査・健康アンケートEQ5D調査の該当項目の評価

英語
Evaluation of Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems(HCAHPS))survey and EuroQol 5 Dimension survey at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1か月までの有害事象発生率

英語
Adverse events incidence up to one month after surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本語版のパンフレットを読み理解できる患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 全身麻酔下の手術が予定されている患者
4. 認知機能や精神運動的問題のない患者
5. 自分の意思で患者経験調査、健康アンケート調査に記述、もしくは入力して回答できる患者

英語
1. Patients who can read and understand the Japanese version of the leaflet
2. Patients over 20 years old
3. Patients scheduled for surgery under general anesthesia
4. Patients without cognitive or psychomotor problems
5. Patients who can answer the survey on their own initiative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満の患者
2. 認知機能や精神運動的問題を有する患者
3. その他、研究責任者、研究分担者、診療チームが不適切と判断した患者

英語
1. Patients under 20 years
2. Patients with cognitive and psychomotor problems
3. Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator, the research coordinator, and the clinical team

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名あゆ子

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Ayuko

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療の質管理室

英語
Department of Quality and Safety in Healthcare

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939716

Email/Email

ayuko@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名七生

ミドルネーム

姓倉田

英語

名 Nanami

ミドルネーム

姓 Kurata

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療の質管理室

英語
Department of Quality and Safety in Healthcare

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939716

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuqi@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Fujita Health University Hospital

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Medical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052060

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）