UMIN試験ID | UMIN000045598 |
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受付番号 | R000052061 |
科学的試験名 | 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/29 |
最終更新日 | 2021/09/29 16:04:48 |
日本語
心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定
英語
Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
日本語
心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定
英語
Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
日本語
心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定
英語
Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
日本語
心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定
英語
Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
日本/Japan |
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心筋梗塞
英語
Myocardial Infarction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、これまで我々がマウス心筋梗塞モデルで見出したバイオマーカーをヒト心筋梗塞患者において測定して、臨床的に心筋梗塞後の心臓リモデリングと関係するバイオマーカーを同定、さらにこの血中バイオマーカーを中心として、他の臨床パラメーターと関連づけた心筋梗塞層別化スコアの開発を目指す。
英語
In this study, we aim to identify biomarkers clinically related to cardiac remodeling after myocardial infarction by measuring biomarkers we have identified in mouse models of myocardial infarction in human myocardial infarction patients, and to develop a myocardial infarction stratification score based on these blood biomarkers and other clinical parameters.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心筋梗塞を発症して研究参加施設にて治療を受ける患者を研究対象者として、外来もしくは入院時にリクルートする。診療で採血を行う際に、研究用に10mlの血液を追加で採取し、バイオマーカーの測定(SomaLogic社のSOMAscanを用いた血漿プロテオーム解析もしくは標的タンパク質のELISA解析)を実施する。同時に、臨床情報は匿名化の後にEDCシステムを利用して登録を行う。これらの検体採取および情報収集を、入院直前もしくは直後の急性期、退院前の亜急性期、約半年から1年後の慢性期に収集する。その結果、主要評価項目として、心筋梗塞後の心筋リモデリングの予測因子としての血液バイオマーカーの有効性を検証することを目的とする。
英語
Patients who have suffered a myocardial infarction and are being treated at the study institutions will be recruited as study subjects at the time of outpatient or inpatient care. An additional 10 ml of blood will be collected for research purposes when blood samples are taken for usual medical treatment, and biomarkers will be measured (plasma proteome analysis using SomaLogic's SOMAscan or ELISA analysis of target proteins). At the same time, clinical information will be registered using the EDC system after anonymization. These specimen and information collection will be collected in the acute phase immediately before or after hospitalization, in the subacute phase before discharge, and in the chronic phase approximately six months to one year later. As a result, the primary endpoint of the study will be to validate the efficacy of blood biomarkers as predictors of myocardial remodeling after myocardial infarction.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)研究参加施設で心筋梗塞と診断されている者
英語
1. Persons who have given written consent to participate in the research.
2. Males and females aged 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Patients who have been diagnosed with myocardial infarction at a research participating institutions
日本語
1)血液透析導入症例
2)担癌患者
3)血液疾患患者
英語
1. Hemodialysis cases
2. Patients with cancer
3. Patients with blood disorders
200
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名 | 征太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Seitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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重症心不全治療開発講座
英語
Department of Therapeutic Strategy for Heart Failure
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
seitaro_n@msn.com
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名 | 征太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Seitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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重症心不全治療開発講座
英語
Department of Therapeutic Strategy for Heart Failure
113-0033
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
seitaro_n@msn.com
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その他
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Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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東京大学大学院医学系研究科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、榊原記念病院(東京都)
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
心筋梗塞を発症して研究参加施設にて治療を受ける患者を研究対象者として、外来もしくは入院時にリクルートする。研究対象者の対象となる患者が認められた段階で、研究責任者及び研究分担者が選択基準・除外基準に問題がないことを確認し、研究対象者登録を実施する。研究参加前に、研究対象者もしくは代諾者からインフォームド・コンセントを取得する。研究責任者または研究分担者は、倫理審査委員会で承認された同意説明文書を使用して、研究対象者もしくは代諾者が理解しやすい言葉で研究内容について説明して同意を得る。同意取得の際には権威勾配に配慮する。その後に、診療で採血を行う際に、研究用に10mlの血液を追加で採取する。血漿成分をEDTAがコートされたチューブに入れて-80度で保存する。対応表のある匿名化を行った後にバイオマーカーの測定(血漿プロテオーム解析もしくは標的タンパク質のELISA解析など。血漿プロテオームはSomaLogic社のSOMAscanを用いて解析する)を実施する。同時に、臨床情報は匿名化の後にEDCシステムを利用して登録を行う。
これらの検体採取および情報収集を、入院直前もしくは直後の急性期、退院前の亜急性期、約半年から
1年後の慢性期に収集する。
得られたデータは、カプランマイヤー解析、ロジスティック回帰分析、オッズ比算出、ROC解析といった手法を用いて統計処理を実施する。
その結果、主要評価項目として、心筋梗塞後の心筋リモデリングの予測因子としての血液バイオマーカーの有効性を検証することを目的とする。
英語
Patients who have suffered a myocardial infarction and are undergoing treatment at research participating facilities will be recruited as research subjects at the time of outpatient or inpatient admission. As soon as patients are identified as eligible research subjects, the principal investigator and sub-investigators will confirm that there are no problems with the selection and exclusion criteria and will register them as research subjects. Informed consent will be obtained from the research subjects or their substitutes prior to their participation in the research. The principal investigator or sub-investigator will obtain consent by explaining the research in terms that the research subject or alternate research subject can easily understand, using a consent explanation document approved by the Ethics Review Committee. Consideration will be given to the authority gradient when obtaining consent. Then, when blood is drawn in the clinic, an additional 10 ml of blood will be collected for the study. The plasma components will be stored in EDTA-coated tubes at -80 degree centigrade. After anonymization with a corresponding table, biomarkers will be measured (e.g., plasma proteome analysis or ELISA analysis of target proteins. The plasma proteome will be analyzed using SomaLogic's SOMAscan. At the same time, clinical information will be registered using the EDC system after anonymization. These specimens and information will be collected in the acute phase immediately before or after hospitalization, in the subacute phase before discharge, and in the chronic phase approximately six months to one year later. The obtained data will be statistically processed using methods such as Kaplan-Meier analysis, logistic regression analysis, odds ratio calculation, and ROC analysis. As a result, we aim to validate the efficacy of blood biomarkers as predictors of myocardial remodeling after myocardial infarction as the primary endpoint.
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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