UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045599
受付番号 R000052062
科学的試験名 本邦における境界性パーソナリティ障害(BPD)の診断と治療に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2022/10/04 11:28:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における境界性パーソナリティ障害(BPD)の診断と治療に関する横断研究


英語
Cross-sectional survey for BoPD diagnosis and disease management in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国内BPD調査


英語
Cross-sectional survey for BoPD in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における境界性パーソナリティ障害(BPD)の診断と治療に関する横断研究


英語
Cross-sectional survey for BoPD diagnosis and disease management in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国内BPD調査


英語
Cross-sectional survey for BoPD in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界性パーソナリティ障害


英語
Borderline personality disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下記2点の調査を目的に、本邦の医師および心理専門職を対象とした2つのコホートに対し横断調査を実施する。
1. 患者への告知状況を含む、BPDの診断状況
2. BPD患者における患者背景、治療計画、随伴する精神症状または疾患、精神疾患に対する向精神薬、および予後の概要


英語
A cross-sectional survey of the two cohorts of Japanese physicians and psychologists will be conducted to investigate the following two points.
1. To describe the current status of BoPD diagnosis including notification for patients
2. To describe the overview of patient background, treatment plan, concomitant psychiatric symptoms or diagnosis, antipsychotic medications, and prognosis in patients with BoPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)回答者背景情報
(2)BPD患者(またはクライアント)数、経験、外来の割合
(3)BPD患者(またはクライアント)の背景、診断、治療に関する情報


英語
(1) Background of study subjects
(2) Number of BoPD patients (or clients), experiences and rate of outpatients
(3) Background, diagnosis and treatment for BoPD patients or clients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)今後の研究の実施可能性(Feasibility)


英語
(1) Feasibility of next future studies


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5または他のBPDの診断基準を用いてBPDと診断された患者(告知されてない患者を含む)を、自らの施設で少なくとも1ヵ月間継続的に診療している医師および心理専門職


英語
Physicians and psychologists who have been taking care of patients or clients (with or without notification) diagnosed with BoPD using DSM-5 or other BoPD diagnosis criteria for at least a month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の運営委員およびアドバイザー、日本ベーリンガーインゲルハイム、メビックスおよびQLifeに所属する医師および心理専門職


英語
Steering committee members and advisors for this study, and physicians and psychologists affiliated with NBI, Mebix and Qlife

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎哉
ミドルネーム
吉田


英語
Shinya
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部 スペシャルティケアメディシン 中枢神経領域


英語
TA-CNS, Specialty Care Medicine

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1


英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-1008-0063

Email/Email

shinya.yoshida@boehringer-ingelheim.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有良
ミドルネーム
金子


英語
Tomoyoshi
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Division of research promotion

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階


英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

BoPD_survey@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし


英語
Not applicable

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし


英語
Not applicable


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会


英語
Medical corporation Takahashi clinic clinical trial examination committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階


英語
Medical Hat 1F, 5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1402-0036

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

485

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 11 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
下記2点の調査を目的に、本邦の医師および心理専門職を対象とした2つのコホートに対して横断研究を実施する。データ収集は、webを介したアンケート調査により実施する。
1. 患者への告知状況を含む、BPDの診断状況
2. BPD患者における患者背景、治療計画、随伴する精神症状または疾患、精神疾患に対する向精神薬、および予後の概要


英語
A cross-sectional survey of the two cohorts of Japanese physicians and psychologists will be conducted to investigate the following two points. Data collection will be conducted through a web-based questionnaire survey.
1. To describe the current status of BoPD diagnosis and procedure including notification for patients
2. To describe the overview of patient background, treatment plan, concomitant psychiatric symptoms or diagnosis, antipsychotic medication, and prognosis in patients with BoPD


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 29

最終更新日/Last modified on

2022 10 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名