UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
おむつ装着試験

英語
A diaper wearing test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おむつ装着試験

英語
A diaper wearing test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おむつ装着試験S01

英語
A diaper wearing test S01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おむつ装着試験

英語
A diaper wearing test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児

英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の睡眠解析

英語
Study of infant sleep

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
２種のおむつ装着時の乳幼児の睡眠への影響を解析

英語
Analysis of the effect of two types of diapers on infant sleep

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おむつ装着時の乳幼児の睡眠解析

英語
Analysis of an infant sleep wearing a diaper

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
就寝時に指定おむつAを5日間装着→1週間のブランク→就寝時に指定おむつBを5日間装着
睡眠中は、心拍計、活動量計、温湿度計を装着し、赤外線カメラで撮影する。

英語
Wear sample diapers A at bedtime for infants for 5 days.->1 week ->Wear sample diapers B at bedtime for infants for 5 days.
During sleep, wear a heart rate meter, activity meter, and thermohygrometer and take a picture with an infrared camera.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
就寝時に指定おむつBを5日間装着→1週間のブランク→就寝時に指定おむつAを5日間装着
睡眠中は、心拍計、活動量計、温湿度計を装着し、赤外線カメラで撮影する。

英語
Wear sample diapers B at bedtime for infants for 5 days.->1 week ->Wear sample diapers A at bedtime for infants for 5 days.
During sleep, wear a heart rate meter, activity meter, and thermohygrometer and take a picture with an infrared camera.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 健常な男女乳幼児（6ヶ月齢～12ヶ月齢）
② 一人で就寝する乳幼児
③ 試験時にMあるいはLサイズの紙おむつを使用している乳幼児

英語
1. Healthy male and female infant. (6 months to 36 months old)
2. The infant who sleep alone.
3. Infants using M or L size disposable diapers during the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 出生時体重が2500ｇ未満の乳幼児
② 在胎期間が36週未満もしくは42週を超える乳幼児
③ 夜泣きがひどく授乳やおむつ替えをした後も30分間以上寝付かない乳幼児
④ 小児ぜんそくを有する乳幼児
⑤ 重篤な皮膚炎等の皮膚症状を有する乳幼児
⑥ アトピー性皮膚炎を有する乳幼児

英語
1. Infants weighing less than 2500 g at birth.
2. Infants with a gestation period of less than 36 weeks or more than 42 weeks.
3. Infants who do not sleep for more than 30 minutes after crying badly breastfeeding or changing diapers
4. Infants with asthma in children.
5. Infants with severe dermatitis and other skin symptoms.
6. Infants with atopic dermatitis.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7285

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

070-3300-8549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koizumi.keisuke@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052065

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