UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響

英語
Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響

英語
Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響

英語
Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響

英語
Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中高齢者

英語
middle aged and older adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高齢者の慢性的なトゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニア（筋量・筋力）およびメタボリックシンドロームリスクに与える影響について検討することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to investigate the effects of chronic dioscorea esculentum intake and resistance exercise on risks of sarcopenia (muscle mass / strength) and metabolic syndrome in middle-aged and older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週間および12週間のトゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニア（筋量・筋力・筋機能）およびメタボリックシンドロームリスクに与える影響

英語
Effects of 6-week and 12-week Dioscorea esculenta intake and resistance exercise on risks of sarcopenia (muscle mass, strength and function) and metabolic syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静＋プラセボ2,000mg摂取：トゲドコロ粉末摂取2,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末2,000mgグループを摂取する。

英語
Sedentary with 2,000mg placebo intake:
Intake of 2,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 2,000 mg of dioscorea powder group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静＋トゲドコロ粉末2,000mg摂取：トゲドコロ粉末摂取2,000mgを摂取する。

英語
Sedentary with 2,000mg dioscorea powder intake:
Intake of 2,000 mg of dioscorea powder

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レジスタンストレーニング＋プラセボ2,000mg摂取：12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取2,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末2,000mgグループを摂取する。

英語
12-week resistance training with 2,000mg placebo intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 2,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 2,000 mg of dioscorea powder group

介入4/Interventions/Control_4

日本語
レジスタンストレーニング＋トゲドコロ粉末2,000mg摂取：12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取2,000mgを摂取する。

英語
12-week resistance training with 2,000mg dioscorea powder intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 2,000 mg of dioscorea powder

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 医師による運動の禁止を命じられていないもの
2) 何らかの治療・投薬を受けていないもの
3) 研究開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した方
4) Webによるトレーニングが実施できるインターネット環境およびWeb(Zoomなど)の操作知識がある方

英語
1) Subjects who must ban or limit exercise therapy by the doctor
2) Subjects who do not have some therapies and/or medications
3) Subjects who are capable of making a decision by themselves, and provide written consent
4) Subjects who have the Internet environment and the knowledge of Web (Zoom, etc.) operation that can perform exercise training via the Web

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 副腎疾患等による2次性肥満を伴う患者
2) 心臓病を有するもしくは心電図等で異常が認められる患者
3) 重篤な肝機能障害・肝硬変等を有する患者
4) 重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値：3.0 mg/dL以上）
5) 妊娠中あるいは妊娠の疑いがある女性
6) 整形外科に通院中もしくは運動に制限を受けている患者
7) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加に適切でないと判断した患者
8) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモに対する食物アレルギーを持っている者
9) サプリメントを嚥下できない者
10) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモを日常的に摂取している者

英語
1) Patients with obesity due to adrenal diseases
2) Patients with cardiovascular diseases
3) Patients with hepatic dysfunction
4) Patients with renal dysfunction (serum creatinine level: 3.0mg/dl or higher)
5) Pregnant or plans to become pregnant during the study period
6) Patients with limited exercise therapy
7) Others who judged inappropriate by the examining physician
8) Subjects who have food allergies to dioscorea and yam
9) Subjects who can not swallow supplement
10) Subjects who daily intake dioscorea and yam

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素行
ミドルネーム
姓	家光

英語

名	Motoyuki
ミドルネーム
姓	Iemitsu

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

0775994131

Email/Email

iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素行
ミドルネーム
姓	家光

英語

名	Motoyuki
ミドルネーム
姓	Iemitsu

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

0775994131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
スポーツ健康科学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新産業事業化促進事業補助金

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
立命館大学　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Ritsumeikan University

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga

電話/Tel

0775613412

Email/Email

b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/15/11/2438

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052067

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052067