UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045607
受付番号 R000052069
科学的試験名 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/29
最終更新日 2022/02/28 12:57:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討

英語
Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討

英語
Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討

英語
Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討

英語
Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
調節卵胞刺激周期におけるレルゴリクスの有効性を検証する

英語
To validate the efficacy of relugolix in controlled ovarian stimulation cycles.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵数

英語
The number of retrieved oocytes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成熟卵胞数
分割期胚数
有害事象

英語
The number of mature oocytes (metaphase II).
The number of cleavage stage embryos (Veeck's classification 1 to 3)
The detail of adverse-event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セトロリクス酢酸塩またはガニレリクス酢酸塩

英語
cetrorelix acetate (Cetrotide; Merck Biopharma Co., Ltd., Tokyo, Japan) 0.25 mg/day or ganirelix acetate (GANIREST; MSD KK a subsidiary of Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA) 0.25 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レルゴリクス

英語
40 mg/day of relugolix (RELUMINA; ASKA Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当院で卵子採取を予定しており、アンタゴニストまたはナチュラルプロトコールによるCOSサイクルを予定している患者、2）書面による同意が可能な患者

英語
1) patients who were scheduled for oocyte retrieval at our clinic and planned to undergo a COS cycle with an antagonist or natural protocols, and 2) patients who could provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Komiya

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City

電話/TEL

+81663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Komiya

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City

電話/TEL

+81663778824

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City

電話/Tel

+81663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/rmb2.12448

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

785

主な結果/Results

日本語
血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった（p = 0.86）。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった（p＝0.04）。

英語
The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 09 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 02 月 17 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の背景データには、トリガー日のLH濃度を除いて、大きな違いはありませんでした。

英語
There were no significant differences in the patients' background data, except for the LH concentration on the trigger day.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象期間中に拮抗薬または自然薬のプロトコールで合計1,739のCOSサイクルが得られ、刺激に対する卵巣の反応が不十分であったために18（1.0%）がキャンセルされた。最終的に、1,721のCOSサイクルが分析された。

英語
A total of 1,739 COS cycles in the antagonist or natural protocol were obtained during the inclusion period, and 18 (1.0 %) were canceled owing to an inadequate ovarian response to stimulation. Finally, 1,721 COS cycles were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
relugolix群では、4名（1.6％）に疲労感と軽度の頭痛が認められましたが、重篤な症例はありませんでした。また、明らかな腹腔内出血、重篤な卵巣出血、腹腔内感染、重篤なOHSSなどの症例はありませんでしたが、卵子採取時に軽微な膣壁の出血がありました。

英語
In the relugolix group, four (1.6%) patients had fatigue and mild headache, but there were no severe cases. There were also no cases of apparent intra-abdominal hemorrhage, severe ovarian hemorrhage, intra-abdominal infection, or severe OHSS, although there was minor vaginal wall bleeding during oocyte retrieval.

評価項目/Outcome measures

日本語
血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった（p = 0.86）。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった（p＝0.04）。評価項目を成熟卵子、分割期胚数とした場合も同様の結果が得られた。

英語
The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04). The same results were obtained when the evaluation measurements were the number of mature oocytes and the number of embryos at the cleavage stage.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 08 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 28 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052069

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052069


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名