UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム：無作為化比較試験～MERCI研究（Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control）～

英語
Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control: randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MERCI研究－ＲＣＴ

英語
MERCI-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム：無作為化比較試験～MERCI研究（Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control）～

英語
Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control: randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MERCI研究－ＲＣＴ

英語
MERCI-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マインドフルネスに基づいた集団プログラムが、就労者の体重を減少させることができるかどうかを検証する

英語
The aim of this study is to examine the effectiveness of online mindfulness-based group program for weight reduction among workers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、ベースライン（無作為化時）から無作為化後3ヵ月（待機期間終了時または介入終了から4週間後）までの体重変化とする。さらに、介入終了後（治療後評価）無作為化後６ヵ月（最終評価）の変化を評価する。

英語
Mean change of body weight (from baseline to 3 and 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は、ベースライン（無作為化時：ベースライン評価）、介入終了時（治療後評価）、無作為化後3ヵ月,6か月目で評価する。
①マインドフルネスの評価尺度：日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire 短縮版
②全般性QOL：EuroQoL-5Dimension-5L(EQ-5D-5L)日本語版。
③ 食事の仕方の評価尺度（Dutch Eating Behavior Questionnaire）
④抑うつ：K６ 日本語版
⑤定期健康診断問診項目

英語
Mean Change from Baseline to 4 visits and after 3 and 6 months
1:Five Facet Mindfulness Questionnaire
2:EuroQoL-5Dimension-5L
3: Dutch Eating Behavior Questionnaire
4:K6
5:Periodic Health Examination Questionnaire Items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カウンセリング
食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム
1回60分を4回
フォローアップ

英語
Counseling
Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control
60min.per visit,4 session (8 weeks)
Follow-up

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
waiting group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加年度に定期健康診断を受けた者
2.本プログラムに3回以上参加できる見通しの者
3.各回のアンケート（開始前、3か月後、6か月後）に協力できる者
4.この研究への参加に文書で同意した者

英語
1. Those who have undergone a regular medical checkup during the year of participation in the test
2. Those who are expected to participate in the program at least three times

3. Those who are willing to administer each questionnaire (baseline , after 3 months, and after 6 months)

4. Those who submitted written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.なんらかの身体・精神・認知障害のために、本プログラム内容を理解し参加者同士の交流を行うことが困難と、研究責任者が判断する者
2.隔週全4回のプログラム受講と1か月間のフォローアップが明らかに困難な者
3.その他、研究参加が困難であると、研究責任者が判断する者

英語
1. Those who are judged by the principal investigator to have difficulty in understanding the contents of this program and interacting with other participants due to some kind of physical, mental, or cognitive disability
2. Those who clearly have difficulty in attending the program four times every other week and following up for one month.
3:Other relevant reason decided by the investigato

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	山市

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaichi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Tokyo shinjyuku shinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ichidai@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	山市

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaichi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Tokyo shinjyuku shinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichidai@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5363-3638

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052075

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052075