UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日中休息習慣の影響検証試験

英語
Efficacy test of daytime rest habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日中休息習慣の影響検証試験

英語
Efficacy test of daytime rest habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
目元温罨法による日中の休息習慣が労働生産性に与える影響検証試験

英語
A verification test of the effects on labor productivity of daytime rest habits using hot fomentation on eyes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日中休息習慣の影響検証試験

英語
Efficacy test of daytime rest habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人の目元への温罨法による目の愁訴に対する有効性と労働生産性への影響確認

英語
To confirm the ophthalmologic efficacy and effects of labor productivity of hot fomentation on eyes for healthy subjects

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常人の目元への温罨法によるQOL、労働時間の変化

英語
Changes of QOL and working time by hot fomentation on eyes for healthy subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目元への温罨法施術1週間後、1カ月と1週間後での、目の愁訴、労働生産性、QOL、労働時間の変化

英語
Evaluation of the changes of ophthalmologic complaint, labor productivity, QOL, and working time after repeated treatment for 1week or 1week and 1month with hot fomentation on eyes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・目悩みの程度／改善度やパーソナリティ、コミュニティ参加状況と日中目元休息の習慣化との関連解析
・2021年度と2022年度でのストレス度、
プレゼンティズムの変化

英語
-Analysis of the degree of eye complaint or improvement, personality, community site participation status, and the habitation of daytime rest
-Changes in stress level and presentism in 2021 and 2022

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目元への温罨法を一回１０分間、日中に実施する。最初の1週間は一日一回、平日の5日間連続で実施する。その後の1カ月間は1日1回を限度として、好きなタイミングで実施する。

英語
Apply the hot fomentation on eyes for 10 minutes once a day in the daytime. During the first week, the interventions are conducted for five consecutive days on weekdays. For the following month, the interventions are conducted at the time of preference, up to once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性および女性

英語
Healthy males and females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・目や目の周りに疾患、炎症、傷、腫れ、湿疹等の所見が認められる方
・温感に敏感であると自覚している方
・温感が低下していると自覚している方
・メントールの刺激が苦手な方
・日中に目元への温罨法を実施することに抵抗がある方
・妊娠中または妊娠の可能性がある方
・その他、試験研究担当者が試験対象として不適当と判断した方

英語
-Subjects with diseases, inflammation, wounds, swelling, eczema, etc. around eyes
-Subjects who are conscious of being sensitive to warmth
-Subjects who are aware of the decrease in warm sensation
-Subjects who are not good at menthol stimulation
-Subjects have difficulty to treat hot fomentation on eyes in the daytime
-Pregnancies and lactations
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Kyouko
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research Laboratory

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2丁目1番3号

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

Email/Email

tagami.kyouko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Products Research Laboratory

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2丁目1番3号

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitano.junko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052083

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