UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する酢酸NBI拡大内視鏡観察の有用性

英語
Usefulness of acetic acid NBI magnification endoscopy for colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する酢酸NBI拡大内視鏡観察の有用性

英語
Usefulness of acetic acid NBI magnification endoscopy for colorectal tumors(ANBI colon study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究

英語
A single-center prospective study to evaluate the diagnostic performance of NBI magnification under acetic acid spraying for colorectal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究(ANBI colon study)

英語
A single-center prospective study to evaluate the diagnostic performance of NBI magnified endoscopy under acetic acid spraying for colorectal tumors(ANBI colon study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NBI拡大内視鏡観察でJNET分類2Bと診断した大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor diagnosed as JNET classification 2B by NBI magnified endoscopic observation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酢酸撒布下NBI拡大内視鏡観察のクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡観察に対するpit pattern診断能の同等性

英語
Equivalence of the diagnostic performance of NBI magnification under acetic acid spraying to that of crystal violet stained magnification endoscopy for the diagnosis of pit patterns

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の酢酸撒布下NBI拡大内視鏡pit pattern診断とクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡pit pattern診断の観察者内一致率(inter-methodological diagnostic agreement),及び観察者間一致率(interobserver diagnostic agreement)

英語
Inter-methodological diagnostic agreement and inter-observer diagnostic agreement between NBI magnification endoscopic pit pattern diagnosis under acetic acid spraying and crystal violet stained magnification endoscopic pit pattern diagnosis of colorectal neoplasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酢酸撒布下NBI拡大内視鏡及びクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡の pit pattern診断成績，探索的項目として病変のSM-d病変特有の所見検討，有害事象

英語
Results of pit pattern diagnosis by NBI under acetic acid spraying magnifying endoscopy and crystal violet-stained magnifying endoscopy , examination of findings specific to SM-d lesions as exploratory items, and adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.18歳以上の症例で,本研究に対し十分な説明を受け文書による同意を得た者．
b.大腸内視鏡検査で治療を要する大腸腫瘍を認め，NBI拡大観察でJNET 2Bまたは3と診断した者．
c.JNET 2Bまたは3と診断した部位を関心領域とし,関心領域に対して酢酸撒布下NBI拡大観察及びクリスタルバイオレット染色拡大観察を施行し，共にピントの合ったpit patternを認識できる写真撮影がされた症例

英語
a. Patients who are 18 years of age or older and who have received sufficient explanation and written consent for this study.
b. Patients who have a colorectal tumor requiring treatment by colonoscopy and diagnosed as JNET 2B or 3 by NBI magnification.
c. Patients who underwent NBI magnification under acetic acid spraying and crystal violet staining magnification of the region of interest, with the region diagnosed as JNET 2B or 3 as the region of interest, and both photographs were taken to show a well-focused pit pattern.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.内視鏡治療遺残再発病変
b.内視鏡検査前6か月以内に全身化学療法を施行されている者．
c.腹骨盤部に放射線照射療法を受けた既往のある者．
d.潰瘍性大腸炎の既往がある者．
e.familial adenomatous polyposisの診断を受けた者．
f.妊娠中または妊娠している可能性がある者．
g.担当医が不適と判断した者．

英語
a. Recurrent lesions left over from endoscopic treatment
b. Patients who have received systemic chemotherapy within 6 months prior to endoscopic examination.
c. Patients with a history of radiation therapy to the abdominal pelvis.
d. Patients with a history of ulcerative colitis.
e. Patients who have been diagnosed with familial adenomatous polyposis.
f. Those who are pregnant or may become pregnant.
g. Those who are judged unsuitable by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孟
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孟
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語
消化管・肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
非介入観察研究

英語
Prospective study
Non-interventional observational studies

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052085

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