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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における早期リハビリテーションと患者アウトカムの関連調査：多施設後ろ向き研究

英語
Investigation of the association between early rehabilitation and patient outcomes in intensive care units: a multicentre retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室における早期リハビリテーションと患者アウトカムの関連調査：多施設後ろ向き研究

英語
Investigation of the association between early rehabilitation and patient outcomes in intensive care units: a multicentre retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AAEM 多施設後ろ向き研究

英語
AAEM multicentre retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAEM 多施設後ろ向き研究

英語
AAEM multicentre retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者

英語
ICU patients

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、標準的なリハビリテーションが提供されている多施設において、実際の離床の状況（頻度や強度）を調査し、Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D-5L)を代替アウトカムとしたPICSと患者アウトカムとの関連について検討することである。

英語
The aim of this study was to investigate the relationship between PICS and patient outcomes using the Euro QOL 5 Dimension (EQ-5D-5L) as a surrogate outcome by investigating the actual release (frequency and intensity) in a multi-centre setting where standard rehabilitation is provided.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時のEuro-QOL（EQ-5D-5L）

英語
Euro-QOL at discharge from hospital (EQ-5D-5L)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRC ss<48および握力、Barthel index、せん妄日数およびせん妄発生率、人工呼吸管理期間、ICU 滞在日数、転帰、ICU入室中の離床関連項目（各レベル回数、到達強度）、入院中のコスト、HADs、IES-Rなど

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ICUに入室した全患者(指定した２か月間に)

英語
All patients admitted to the ICU in a certain 2-month period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 18歳未満
② 48時間以内にICU退出と予想された患者（予定術後の経過観察、透析のみなど）
③ 中枢神経障害を呈する疾患 （脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
④ 外国人など日本語でのコミュニケーションやリハビリテーションへの協力が困難な患者（統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症など含む）
⑤ 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者（要介護3以上サービス利用：目安）
⑥ 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例

英語
(1) Under 18 years old
2) Patients who are expected to be discharged from ICU within 48 hours (e.g., follow-up after scheduled surgery, dialysis only)
3) Diseases presenting central nervous system disorder (stroke, severe head injury, central nervous system infection, brain tumor, after brain surgery, after cardiopulmonary resuscitation with hypoxic encephalopathy, cervical cord injury with consciousness disorder, cerebrovascular dementia, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.)
(4) Patients who have difficulty in communicating in Japanese and cooperating in rehabilitation, such as foreigners (including schizophrenia, anxiety neurosis, depression, autism, etc.)
(5) Patients who were unable to walk even with the use of assistive devices before admission (using services requiring nursing care 3 or more: standard)
6) End of life/Terminal care cases where treatment is not the aim

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健次
ミドルネーム
姓	藤塚

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Fujizuka

所属組織/Organization

日本語
前橋赤十字病院

英語
Japan Red Cross Maebashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター　集中治療科救急科

英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

371-0811

住所/Address

日本語
群馬県前橋市朝倉町３８９-１

英語
389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

+81272653333

Email/Email

fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健次
ミドルネーム
姓	藤塚

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Fujizuka

組織名/Organization

日本語
前橋赤十字病院

英語
Japan Red Cross Maebashi Hospital

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター　集中治療科救急科

英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

371-0811

住所/Address

日本語
群馬県前橋市朝倉町３８９-１

英語
389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

+81272653333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Red Cross Maebashi Hospital
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
前橋赤十字病院
高度救命救急センター　集中治療科救急科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
前橋赤十字病院

英語
Japan Red Cross Maebashi Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市朝倉町３８９-１

英語
389-1 Asakura-cho, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

+81 27-265-3333

Email/Email

fujiken_sanjo_4138@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
現在解析中

英語
Under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析中

英語
Under analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析中

英語
Under analysis

有害事象/Adverse events

日本語
解析中

英語
Under analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
解析中

英語
Under analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular at this moment

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052088

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