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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性

英語
Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性

英語
Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性

英語
Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル端末を用いた消費エネルギー量と活動量の測定の実用性

英語
Practicality of using wearable devices to measure energy expenditure and
activity measurement using wearable devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
通院もしくは服薬があっても、重篤な健康障害がなく、通常の生活が可能な人

英語
People who have no serious health problems and are able to lead a normal life, even if they have to go to hospital or take medication.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ウェアラブル端末の体動センター（アクチグラフ）を用いて消費エネルギーと活動量を測定し、その実用性を明らかにすることを目的とした。実用性とは妥当性、簡便性、安全性（侵襲性）使用感を指標とする。

英語
The aim of this study was to determine the practicality of using a wearable device body movement centre (ActiGraph) to measure energy consumption and activity. Practicality is defined as validity, simplicity, safety (invasiveness) and usability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．体動センサーの計測データ:消費エネルギー量、活動量、睡眠時間、心拍数
２．体組成計の計測データ：基礎代謝量、筋肉量、体脂肪率、体重
３．質問紙調査：年齢、性別、身長、体重、既往歴、食事記録、活動記録、使用感、有害事象の有無

英語
1.Data measured by the ActiGraph body movement sensor: energy expenditure, activity, sleep time, heart rate
2. Body composition data: basal metabolic rate, muscle mass, body fat percentage, body weight
3. Questionnaire: age, sex, height, weight, medical history, dietary records, activity records, feeling of use, presence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　研究参加について同意した者
②　インピーダンスの体組成計での測定が可能な者※1
③　自宅での日常生活に支障がない者※2

※1　栄養サポート・ケア研究室に体組成計があり利用可能
※2　糖尿病や肥満など基礎疾患がある場合も研究参加可能だが、医師により調査への協力を避けるよう指示のある者は除く。

英語
1) Those who have consented to participate in the study
(ii) Those who are able to take measurements with an impedance body composition meter*1
3) Those who have no difficulty in daily life at home*2

*1 Body composition scales are available in the Nutrition Support and Care Laboratory.
*2 Those with underlying medical conditions such as diabetes or obesity may participate in the study, but not those who have been instructed by their physician not to cooperate in the survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　入院中の者
②　人工透析やがん化学療法など重篤な疾患で定期的に通院中の者
③　重篤な精神疾患や基礎疾患があり調査に耐えられないと医師が判断した者
④　日本語による意思疎通ができない者

英語
(1) Those who are hospitalized
(2) Those who are regularly attending hospital for serious illnesses such as dialysis or cancer chemotherapy
(3) Those who are judged by the doctor to be unable to endure the survey due to serious mental illness or underlying disease.
(4) Those who are unable to communicate in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さおり
ミドルネーム
姓	腰本

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Koshimoto

所属組織/Organization

日本語
東京家政学院大学

英語
Tokyo Kasei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
人間栄養学部

英語
Department of Human Nutrition

郵便番号/Zip code

102-8341

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町２２

英語
22 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-3262-2251

Email/Email

s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さおり
ミドルネーム
姓	腰本

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Koshimoto

組織名/Organization

日本語
東京家政学院大学

英語
Tokyo Kasei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
人間栄養学部

英語
Department of Human Nutrition

郵便番号/Zip code

102-8341

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町２２

英語
22 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-3262-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京家政学院大学

英語
Tokyo Kasei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京家政学院大学

英語
Tokyo Kasei Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京家政学院大学

英語
Tokyo Kasei Gakuin University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町２２

英語
22 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

81-3-3262-2251

Email/Email

s_koshi@kasei-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.32295/kaseigakuinkiyo.62.0_95

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.32295/kaseigakuinkiyo.62.0_95

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
結果は男性11人、女性8人、年齢の中央値は男性48.0歳、女性39.0歳であった。測定した活動によるエネルギー消費量は、男性の中央値1,959kcal（8,196kJ）/day、女性の中央値1,444kcal（6,042kJ）/day であった。対象者それぞれのエネルギー消費量と食事摂取基準の推定エネルギー必要量を比較した結果、有意な差が認められ（p<0.001）、実測値と基準値の間に乖離があった。栄養アセスメントにおいてエネルギー消費量を評価するために、ウェアラブル端末などの活動量計を使用したほうが客観的な評価が可能になると思われた。

英語
Results were obtained from 11 males and 8 females, with a median age of 48.0 years for males and 39.0 years for females. The energy expenditure from the measured activities was a median of 1,959 kcal/day for males and 1,444 kcal/day for females. A comparison of the energy consumption of each subject with the estimated energy requirements of the Dietary Reference Intakes showed a significant difference (p<0.001), and there was a discrepancy between the actual and reference values.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
　本研究の対象者は、自宅で通常の生活をする者（通院者、服薬者を含む）とした。除外基準は、入院中の者、重篤な疾患で定期的に通院中の者、重篤な精神疾患や基礎疾患があり調査に耐えられないと医師が判断した者、日本語による意思疎通ができない者とした。

英語
The subjects of this study were those who lived a normal life at home (including those who attended hospital or took medication). Exclusion criteria were those who were hospitalized, those who were regularly visiting the hospital for serious illnesses, those who were judged by their doctors to have serious mental illnesses or underlying medical conditions that would make them intolerable for the study, and those who were unable to communicate in Japanese.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加の承諾を得られた対象者に説明文を渡し対面、電話、Zoom、メールにより研究の趣旨を説明しインフォームド・コンセントを行った。文書による同意の得られた者に対して、質問票の回答と3日間のウェアラブル端末の装着を依頼した。依頼に際して、対象者が遠隔の場合は郵送で発送、回収を行った。

英語
Subjects who agreed to participate in the study were given an explanatory letter and informed consent was obtained by explaining the purpose of the study in person, by telephone, Zoom, and e-mail. Those who gave written consent were asked to answer the questionnaire and wear the wearable device for 3 days. When the subjects were remotely located, we sent and collected the questionnaires by mail.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・年齢、身長、体重、BMI（Body Mass Index）
・体組成：基礎代謝量、筋肉量（骨格筋量）、体脂肪量（体脂肪率）、骨量
・活動によるエネルギー消費量(ActiGraph)
・METs (metabolic equivalents)と歩数(ActiGraph)
・ActiGraphの使用感
侵襲性：有害事象の有無（湿疹、創傷、アレルギー反応、刺激、その他）
装着感：装着による違和感の程度
・日本人の食事摂取基準2020による推定エネルギー必要量)
・Harris-Benedictの推定式による基礎代謝量

英語
Age, height, weight, BMI (Body Mass Index)
Body composition: basal metabolic rate, muscle mass (skeletal muscle mass), body fat mass (body fat percentage), bone mass
Energy consumption by activity (ActiGraph)
METs (metabolic equivalents) and number of steps (ActiGraph)
How do you feel about using the ActiGraph?
Invasiveness: the presence of adverse events (eczema, wounds, allergic reactions, irritation, etc.)
Wearability: degree of discomfort caused by wearing the device
Estimated energy requirements based on the Dietary Reference Intakes for Japanese 2020
Basal metabolic rate based on Harris-Benedict's estimation formula

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional research

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052092

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