UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045637
受付番号 R000052102
科学的試験名 乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2022/12/06 10:05:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績


英語
Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績


英語
Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績


英語
Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児期の僧帽弁閉鎖不全症に対する手術手技とその中長期成績


英語
Surgical Managements for Mitral valve regurgitation in Infancy: Its Mid-term Results.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症


英語
mitral valve regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する乳児期の外科治療について、その成績を検討する。


英語
We reviewed early and mid-term outcome of the patients underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation in less than 12 months old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終経過観察時点での死亡


英語
Death at last follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終経過観察時点での再手術、僧帽弁置換、中等度以上僧帽弁閉鎖不全


英語
Reoperation, mitral valve replacement and moderate or more mitral valve regurgitation at last follow-up.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

12 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年10月から2019年3月までに兵庫県立尼崎総合医療センターで中等度以上僧帽弁閉鎖不全に対して僧帽弁手術を受けた12ヶ月未満の患者。


英語
Patients less than 12 months old who underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation at Hyogo prefectural Amagasaki general medical center from October 2005 to March 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1歳以上の患者。房室中隔欠損、単心室、心房心室錯位、心房血管錯位、房室弁狭窄優位の患者。


英語
Patients of 1 year old or older. Patients with atrioventricular septal defect, functional single ventricle, atrioventricular and/or ventriculoarterial discordance, and dominance of atrioventricular valve stenosis.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
登史
ミドルネーム
前田


英語
Toshi
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6480-7000

Email/Email

tmsirius825@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
登史
ミドルネーム
前田


英語
Toshi
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmsirius825@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部)


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81-6-6480-7000

Email/Email

agmc.irb@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Already accepted and published by the journal

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Already accepted and published by the journal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
手術死亡なし、遠隔死亡1例。経過観察期間の中央値は7年9か月。再手術は3人。その他15人について、最終経過観察時点でMRは軽度以下。僧帽弁流入血流平均圧較差が5mmHgを超えたものは3人。術後僧帽弁輪径は全患者で正常範囲内の成長を認めた。5年・10年での生存率、再手術回筆は94.4%, 83.0%。


英語
There was no operative mortality, one case of late death. The median follow-up period was 7 years and 9 months. Reoperation was performed in three patients. Fifteen patients had at most mild MR at the last follow-up. A transmitral mean pressure gradient of over 5 mmHg was observed in three cases. Postoperative mitral annular diameter increased within normal range. Survival and reoperation-free rates at 5 and 10 years were 94.4% and 83.0%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1歳未満で僧帽弁閉鎖不全に対して僧帽弁手術を受けた18人。10人が後天性、8人が先天性の原因。腱索断裂6人、弁尖逸脱4人、後尖低形成3人、前尖クレフト2人、感染性心内膜炎1人、乳頭筋断裂1人、ハンモック弁1人。


英語
We retrospectively reviewed 18 patients (aged< 12 months old) undergoing mitral valve surgery for mitral regurgitation. The patients had ten acquired and eight congenital valve lesions as follows: torn chordae (n = 6), leaflet prolapse (n = 4), posterior leaflet hypoplasia (n = 3), anterior leaflet cleft (n = 2), infective endocarditis (n = 1), papillary muscle rupture (n = 1), and hammock valve (n = 1).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すでに手術済、経過観察によるデータを使用。


英語
All patients already underwent operations, and follow-up data was used.

有害事象/Adverse events

日本語
研究に伴うものなし


英語
No adverse events occurred due to this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
死亡、再手術、moderate以上MR回避率。


英語
death, reoperation, MR moderate/severe-free rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年10月から2019年3月までに、兵庫県立尼崎総合医療センターで中等度以上僧帽弁閉鎖不全に対して僧帽弁手術を受けた患者全18人を対象として、カルデデータを収集し後方視的にその成績の検討を行った。


英語
The medical records of all 18 patients less than 12 months old who underwent mitral valve surgery for moderate or more mitral valve regurgitation at Hyogo prefectural Amagasaki general medical center between October 2005 and March 2019 were retrospectively reviewed about early and mid-term outcomes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 01

最終更新日/Last modified on

2022 12 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052102


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名