UMIN試験ID | UMIN000045645 |
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受付番号 | R000052108 |
科学的試験名 | 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/08 |
最終更新日 | 2023/02/18 18:45:04 |
日本語
経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究
英語
Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study
日本語
胃癌術後の経口栄養剤投与研究
英語
Oral nutritional supplements after gastrectomy
日本語
経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究
英語
Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study
日本語
胃癌術後の経口栄養剤投与研究
英語
Oral nutritional supplements after gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「イノラスを胃切除後患者に経口投与することで、栄養補助として一日平均200 kcal以上摂取できる患者が増加する」という仮説を検証すること。
英語
To test the hypothesis that oral administration of ENORAS to patients after gastrectomy will increase the proportion of patients who can take an average of 200 kcal or more per day as nutritional support.
その他/Others
日本語
なし
英語
None
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
経口栄養剤平均200kcal/日以上摂取した患者の割合
英語
Proportion of patients who took an average of 200 kcal/day or more of oral nutrition
日本語
・術後3か月体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・術後1年目体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・各種栄養学的評価(TP, Alb, T-Chol, リンパ球数等)
・有害事象
英語
Weight loss rate, fat loss rate, and gluten loss rate 3 months after surgery
Weight loss rate, fat-free weight loss rate, and gluten reduction rate 1 year after surgery
Evaluation of various types of nutrition (TP, Alb, T-Chol, Rine pellet count, etc.)
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後食事開始3日以内から 経口栄養剤(イノラス 187.5ml/pack)の経口摂取を開始し、術後90日目まで継続する。3 pack/日(562.5ml/日)までの範囲で、患者の自覚症状等を考慮し担当医の判断で適宜増減する。また、患者の自由意思による摂取量の増減も可とする。
英語
Oral intake of oral nutrition (ENORAS 187.5ml/pack) will be started within 3 days of the start of postoperative meals and continued until postoperative day 90. The dosage may be increased or decreased at the discretion of the physician in charge in consideration of the patient's subjective symptoms, etc., within the range of up to 3 packs/day (562.5 ml/day). The dosage may be increased or decreased at the discretion of the patient.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に確診された胃癌患者
(2)根治的胃切除術を予定された患者
(3)臨床的に肝転移、腹膜転移および遠隔転移が認められない患者
(4)登録時年齢が 20 歳以上 80 歳以下の患者
(5)PS(ECOG)が 0 あるいは 1 の患者
(6)登録前 14 日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている患者
(7)患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
(1) Patients with histologically confirmed gastric cancer
(2) Patients planned to undergo radical gastrectomy
(3) Patients without distant metastasis
(4) Patients aged between 20 and 80 years at the time of enrollment
(5) Patients with a PS (ECOG) of 0 or 1
(6) Patients with preserved major organ function according to clinical examination within 14 days prior to enrollment
(7) A patient whose written informed consent has been obtained
日本語
(1)胃切除後の残胃癌の患者
(2)活動性*の重複がんを有する患者
(3)重篤な併存症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する患者
(4)経口栄養剤に対するアレルギーを有する患者
(5)ワルファリン内服中の患者
(6)乳糖不耐症の患者
(7)ペースメーカーや植え込み型除細動器等の医療用電気機器を装着している患者
(8)整形外科的・脳神経内科的疾患等で上肢・下肢の運動障害を認める患者
(9)その他、試験責任医師または分担医師が本試験には不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with carcinoma in the remnant stomach after gastrectomy
(2) Patients with active multiple cancers
(3) Patients with serious comorbidities (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes or hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.)
(4) Patients with allergies to oral nutritional supplements
(5) Patients on warfarin medication
(6) Patients with lactose intolerance
(7) Patients with medical electrical devices such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators
(8) Patients with motor disorders of the upper or lower limbs due to orthopedic or neurological diseases, etc.
(9) Patients who are judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator
50
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ichikawa |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器・一般外科
英語
Division of Digestive and General Surgery
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2228
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ichikawa |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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消化器・一般外科
英語
Division of Digestive and General Surgery
951-8510
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新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2228
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
英語
Niigata University
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英語
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新潟大学
英語
Niigata University
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その他/Other
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英語
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新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
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英語
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新潟大学
英語
Niigata University
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新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-223-6161
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052108
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052108
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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