UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045658
受付番号 R000052112
科学的試験名 睡眠段階自動判定装置を用いた仮眠からの最適覚醒
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2021/10/04 16:48:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠段階自動判定装置を用いた仮眠からの最適覚醒


英語
Optimal awakening from a nap using an automatic sleep stage scoring device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠段階自動判定装置を用いた仮眠からの最適覚醒


英語
Optimal awakening from a nap using an automatic sleep stage scoring device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠段階自動判定装置を用いた仮眠からの最適覚醒


英語
Optimal awakening from a nap using an automatic sleep stage scoring device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠段階自動判定装置を用いた仮眠からの最適覚醒


英語
Optimal awakening from a nap using an automatic sleep stage scoring device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠段階自動判定装置による睡眠段階2出現後9分での自動覚醒が,仮眠を取らない場合に比べてパフォーマンスを改善させるか検討する。さらに,睡眠段階自動判定装置を用いて起床させた場合であっても,従来の手動覚醒により起床させた場合と同程度に,パフォーマンスの改善をもたらすか検討する


英語
The purposes of this study are following: 1) to investigate whether automatic awakening 9 minutes after the appearance of stage N2 using an automatic sleep stage scoring device improves performance compared to the condition without a nap, and 2) to investigate whether automatic awakening using an automatic sleep stage scoring device improves performance to the same extent as wake-up by conventional manual awakening.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Digit-symbol substitution taskの正解数


英語
Number of correct responses for digit-symbol substitution task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Digit-symbol substitution taskの反応時間
2)Visual detection taskの成績(誤答数,反応時間)
3)PSG検査によって得られた睡眠段階
4)眼球運動
5)カロリンスカ眠気尺度
6)眠気および疲労に関する主観報告
7)仮眠に対する主観報告
8)生活統制期間中の睡眠/覚醒サイクル


英語
1)Response time for digit-symbol substitution task
2)Results of visual detection task (Number of misses and response time)
3)Sleep stages from polysomnography
4)Eye movements
5)Karolinska sleepiness scale
6)Subjective sleepiness and fatigue
7)Subjective ratings for nap
8)Evaluation of sleep/wake using wrist-watch type actigraphy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
仮眠(自動覚醒)条件


英語
Nap condition (automatic awakening)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
仮眠(手動覚醒)条件


英語
Nap condition (manual awakening)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
休憩条件


英語
Rest condition

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない者
2)筑波大学高精細医療イノベーション棟 5F 検査室で仮眠をとることができる者
3)現在治療中の睡眠障害がない者


英語
Participants will be included on the following all criteria.
1)Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2)Being able to take a nap in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3)having no sleep disorder currently being treated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1) 不規則な生活をしている者 (規則的生活:21:00~1:00 就床、6:00~9:00 の起床、7~9 時間の睡眠時間)
2) やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
3) 過去3か月以内に夜勤(22 時以降)に従事した者
4) 過去 3 ヶ月以内に 3 時間以上時差のある国に渡航した者
5) 習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上)
6) 喫煙習慣がある者
7) 1日当たりのカフェイン摂取量が 400 ㎎(目安:150 mL のコーヒー5 杯分)以上の者
8) 明らかな夜型もしくは明らかな朝型の者(朝型・夜型質問紙の得点が 30 点以下もしくは 70 点以上ではない者)
9) ピッツバーグ睡眠調査票の得点が 5.5 以上の者
10) 閉所恐怖症がある者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
12) 授乳中の者
13) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
14) これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある者,現在治療対象となる症状を有する者
15) その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者


英語
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9pm and 1am, wake time between 6am and 9am, 7-9 hours of sleep)
2)BMI less than 18.5 or greater than 25
3)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
4)Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
5)Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
6)Smoker
7)Consumes more than 400mg (5 cups of 150mL) of coffee every day
8)MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
9)Pittsburgh Sleep Quality Index score of greater than 5.5
10)Claustrophobic
11)Pregnancy or its possibility
12)Lactation
13)Have a disease that may change suddenly or its history
14)Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
15)Subjects judged by the investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

81


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高志
ミドルネーム
阿部


英語
Takashi
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-859-1858

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高志
ミドルネーム
阿部


英語
Takashi
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

電話/TEL

029-859-1858

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyocera Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
〒305-5876 茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

jisedai@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 04

最終更新日/Last modified on

2021 10 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名