UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045650
受付番号 R000052113
科学的試験名 加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果　多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/22
最終更新日 2023/04/03 15:29:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果　多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験

英語
Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang for Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and favorable positive emotions in demented patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加味帰脾湯トライアル

英語
Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加味帰脾湯の認知症患者における行動・心理症状及び感情表現に対する効果　多施設共同、無作為化、観察者盲検、対照試験

英語
Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang for Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and favorable positive emotions in demented patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加味帰脾湯トライアル

英語
Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症（アルツハイマー病、混合型認知症）でBPSDを有し、不眠、精神不安、神経症などに該当する者

英語
dementia (AD, mixed type dementia) with BPSD (having insomnia, unsettled state of mind or neurosis)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠、精神不安、神経症に該当するBPSDを加味帰脾湯が改善するか

英語
Does Jia Wei Gui Pi Tang improves Behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD)?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Favorable positive emotions を改善するか

英語
Does Jia Wei GuiPi Tang improve favorable positive emotions?

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BPSD (NPI) change

英語
BPSD (NPI) change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
positive emotions (DEI) change

英語
positive emotions (DEI) change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加味帰脾湯 28days but rescue drug can be used

英語
Jia Wei Gui Pi Tang 28days but rescue drug can be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
No antipsychotic treatment but rescue drug can be used

英語
No antipsychotic treatment but rescue drug can be used

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AD or mixed type dementia patients who have BPSD

英語
AD or mixed type dementia patients who have BPSD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
dementia not AD nor mixed type

英語
dementia not AD nor mixed type

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英忠
ミドルネーム
姓 佐々木

英語
名 Hidetada
ミドルネーム
姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
仙台富沢病院

英語
Sendai-tomizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

9820037

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区富沢西4丁目13-2

英語
Tomizawa Nishi 4-13-2, Taihaku Ward Sendai City

電話/TEL

0223073375

Email/Email

hsasakihide@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 鋼
ミドルネーム
姓 岩﨑

英語
名 Koh
ミドルネーム
姓 Iwasaki

組織名/Organization

日本語
名取熊野堂病院

英語
Naatori-Kumaanodoh hospital

部署名/Division name

日本語
副院長

英語
Vice President

郵便番号/Zip code

9811241

住所/Address

日本語
宮城県名取市高舘熊野堂字岩口下68-1

英語
68-1 TakadateKumanodoh Natori City

電話/TEL

0223862131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwasaki.koh67@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
President, Sendai-Tomizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台富沢病院

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
President, Sendai-Tomizawa Hosspital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台富沢病院

組織名/Division

日本語
院長

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Sendai-Tomizawa Hospital

英語
Sendai-Tomizawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台富沢病院

英語
Sendaai-Tomizawa Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区富沢寺城114

英語
114-Tomizawaterashiro, Taihaku ward, Sendaai city

電話/Tel

022-307-3375

Email/Email

http://emg.or.jp/sthp/contact/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
We conformed that Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) significantly improved both BPSD (control,-5.37±12.22 vs JWGPT, -17.65±12.53, p < 0.001) and positive emotions in Delightful Emotional Index (control,-1.83±8.848 vs JWGPT, 8.42±11.91, p < 0.001) by the observer blinded randomized control study.

英語
We conformed that Traditional Chinese medicine Jia Wei Gui Pi Tang (JWGPT) significantly improved both BPSD and positive emotions in Delightful Emotional Index by the observer blinded randomized control study.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 01 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
This work was accepted by Psychogeriatrcs on 16 March 2023 as paper.

英語
This work was accepted by Psychogeriatrcs on 16 March 2023 as paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
From October 2021 to January2021, 63 subjects (18 men and 45 women; mean age: 83.32 +/-5.96 years) at 4 institutions participated in the study.

英語
From October 2021 to January2021, 63 subjects (18 men and 45 women; mean age: 83.32 +/-5.96 years) at 4 institutions participated in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
From October 2021 to January 2022, 63 subjects (18 men and 45 women; mean age: 83.32 ± 5.96 years) at 4 institutions participated in the study. Participants were randomly assigned to 2 groups (control group or TCM group). Two patients in the TCM group dropped out of the study due to aspiration pneumonia and wished to discontinue participation in the study, leaving 31 subjects in the TCM group and 30 subjects in the control group. These all completed the NPI score and DEI score before and after the observation period.

英語
From October 2021 to January 2022, 63 subjects (18 men and 45 women; mean age: 83.32 +/-5.96 years) at 4 institutions participated in the study. Participants were randomly assigned to 2 groups (control group or TCM group). Two
patients in the TCM group dropped out of the study due to aspiration pneumonia and wished to discontinue participation in the study, leaving 31 subjects in the TCM group and 30 subjects in the control group. These all completed the NPI score and DEI score before and after the observation period.

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
NPI, EDI, MMSE

英語
NPI, EDI, MMSE

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 01 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 01 月 25 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 02 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Paper has been published in Psychogeriatrics online.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyg.12962


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 03 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052113

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名