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一般向け試験名/Public title

日本語
定量的温痛覚指標を用いた神経炎症メカニズムに基づくうつ病評価

英語
Assessment of depressive disorders based on neuroinflammatory mechanisms using quantitative index of thermal pain perception

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温痛覚指標に基づいたうつ病評価

英語
Assessment of depressive disorders based on the thermal pain perception index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的温痛覚指標を用いた神経炎症メカニズムに基づくうつ病評価

英語
Assessment of depressive disorders based on neuroinflammatory mechanisms using quantitative index of thermal pain perception

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温痛覚指標に基づいたうつ病評価

英語
Assessment of depressive disorders based on the thermal pain perception index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病性障害
その他の精神疾患

英語
Depressive disorders
Other psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、うつ病患者とその他の精神疾患患者において報酬系予備能を反映する内在性疼痛制御（プラセボ鎮痛）を行動指標として定量化し、神経炎症指標や機能・構造的神経指標との関連を検討することである。同時に、慢性不眠が内在性疼痛制御に与える影響を検討し、うつ病と慢性不眠の発症および病態維持にもたらす意義を明らかにする。これは他の精神疾患との鑑別に寄与しうる新たなうつ病評価法を探索し、うつ病の生物学的特性マーカーとして、新たな鑑別診断法の開発を目的とした研究を行うための予備的試験となる。

英語
The purpose of this study is to quantify intrinsic pain control (placebo analgesia), which reflects reward system reserve, as a behavioral index in patients with depression and other psychiatric disorders, and to examine its relationship with neuroinflammatory and functional and structural neural indices. At the same time, we will examine the impact of chronic insomnia on intrinsic pain control and clarify its significance for the development and maintenance of depression and chronic insomnia. This will be a preliminary study to explore new methods of assessing depression that may contribute to differentiating it from other psychiatric disorders, and to conduct research aimed at developing new differential diagnoses as markers of biological characteristics of depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的指標の同定

英語
Identification of biological indicators

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的温痛覚評価方法における温覚、冷覚、痛覚の各閾値

英語
Cold and warm detection thresholds (CDT, WDT) and cold and heat pain thresholds (CPT, HPT) measured using Quantitative Sensory Testing: QST

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2)不眠、もしくは不安、抑うつ症状（主治医の判断に基づく）を有する患者
(3)研究の説明文書が理解でき、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
(1) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining informed consent
(2) Patients with insomnia, or anxiety and depression (based on the assessment by physician)
(3) Patients who can understand the explanatory document of the study and can give written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　希死念慮が重篤で自殺企図が切迫している患者
(2)　同意取得日前3ヶ月以内の物質乱用歴を有する患者
(3) 非利き手の前腕に何らかの理由で強い痛み・急性外傷・末梢神経麻痺がある者
(4)その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with serious suicidal ideation and imminent suicide attempt
(2) Patients with a history of substance abuse within 3 months prior to the date of consent
(3) Patients with severe pain, acute trauma, or peripheral nerve paralysis in the forearm of the non-dominant hand for any reason
(4) Other patients who have been considered inappropriate for participation in the study by the physicians involved in this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	尾関

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ozeki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

ozeki@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atusi@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学　倫理審査室

英語
Shiga University of Medical Science Ethics Examination Office

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
温痛覚閾値及びプラセボ疼痛と、うつ症状・不眠を初めとした精神症状との関連を明らかにする

英語
To clarify the relationship between thermal pain thresholds/placebo effects and psychiatric symptoms such as depression and insomnia.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052114

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