UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046395
受付番号 R000052123
科学的試験名 血管内超音波と光干渉断層法を用いた複数回バルーン拡張術の冠動脈プラークに対する影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/16
最終更新日 2022/12/19 14:36:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内超音波と光干渉断層法を用いた複数回バルーン拡張術の冠動脈プラークに対する影響の評価


英語
Impact of Multiple Ballooning on Coronary Plaque as Assessed by Intravascular Ultrasound and Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REACT


英語
REACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内超音波と光干渉断層法を用いた複数回バルーン拡張術の冠動脈プラークに対する影響の評価


英語
Impact of Multiple Ballooning on Coronary Plaque as Assessed by Intravascular Ultrasound and Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REACT


英語
REACT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定狭心症


英語
Chronic coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCIを行う安定狭心症患者において、冠動脈プラークに対する複数回バルーン拡張の影響を血管内超音波(Intravascular ultrasound: IVUS)と光干渉断層法(Optical Coherence Tomography: OCT)を用いて評価する。


英語
To evaluate the impact of multiple ballooning on coronary plaque using intravascular ultrasound and optical coherence tomography in patients with chronic coronary syndrome undergoing PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTでのmean lumen areaの変化(post-balloon - baseline)


英語
Difference in mean lumen area from baseline to post-balloon as assessed by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCTでの下記項目の変化(post-balloon - baseline)
Minimal lumen area
Eccentricity index
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Mean dissection length

IVUSでの下記項目の変化(post-balloon - baseline)
Minimal lumen area
Mean Lumen area
Minimal Vessel area
Mean Vessel area
Mean Plaque area
Lumen volume
Plaque volume
Vessel volume
Lumen volume Index
Plaque volume Index
Vessel volume Index
Percent atheroma volume

サブグループ解析
高齢者
性別
透析
糖尿病
小血管
Plaque type
Plaque angle


英語
Difference in the following variables from baseline to post-balloon as assessed by OCT
Minimal lumen area
Eccentricity index
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Mean dissection length

Difference in the following variables from baseline to post-balloon as assessed by IVUS
Minimal lumen area
Mean Lumen area
Minimal Vessel area
Mean Vessel area
Mean Plaque area
Lumen volume
Plaque volume
Vessel volume
Lumen volume Index
Plaque volume Index
Vessel volume Index
Percent atheroma volume

Sub-group analysis
Elderly
Gender
Hemodialysis
Diabetes
Small vessel
Plaque type
Plaque angle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定狭心症と診断され、PCIを施行する患者


英語
patients with chronic coronary syndrome undergoing PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性冠症候群の患者
2. 急性非代償性心不全の患者
3. eGFR <30 ml/min/1.73m2の非透析患者
4. Debulking device(Rotablationなど)を必要とする高度石灰化病変
5. 冠動脈入口部病変
6. 造影剤、抗血小板薬に対するアレルギーを持つ患者
7. 妊娠もしくは授乳している、あるいはその可能性がある患者
8. 術者が不適切と判断した患者


英語
1. Acute coronary syndrome.
2. Acute decompensated heart failure.
3. Non-dialysis patients with chronic kidney disease (CKD Stage 4-5: eGFR <30 ml/min/1.73m2).
4. Severe coronary artery calcification undergoing PCI using debulking device.
5. Ostial lesions of left main or right coronary arteries.
6. Contraindication or hypersensitivity to anti-platelet agents or contrast media.
7. Female of childbearing potential or breastfeeding.
8. Patients who are considered inappropriate for the study by the operator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康志
ミドルネーム
植木


英語
Yasushi
ミドルネーム
Ueki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑介
ミドルネーム
神﨑


英語
Yusuke
ミドルネーム
kanzaki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanzaki@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
1-1-3 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では治療後のフォローアップは行わない。


英語
Clinical follow-up will not be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 16

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052123


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052123


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名