UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045665 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052127 |
| 科学的試験名 | 視覚障害認定施行規則の静的視野検査における信頼性基準値の構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/01 |
| 最終更新日 | 2022/07/06 13:27:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
視覚障害認定施行規則の静的視野検査における信頼性基準値の構築
英語
Constructing the reliability criteria for static perimetry in visual impairment criteria for determination
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
視覚障害認定施行規則の静的視野検査における信頼性基準値の構築
英語
Constructing the reliability criteria for static perimetry in visual impairment criteria for determination
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視覚障害認定施行規則の静的視野検査における信頼性基準値の構築
英語
Constructing the reliability criteria for static perimetry in visual impairment criteria for determination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
視覚障害認定施行規則の静的視野検査における信頼性基準値の構築
英語
Constructing the reliability criteria for static perimetry in visual impairment criteria for determination
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
視野異常を有する患者
英語
Patints with visual field defect
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
様々な視力低下および視野異常を有する患者における静的自動視野検査による両眼開放エスターマンテストと10-2プログラムにおける結果のばらつきの特徴を明らかにし、どれくらいの視力低下および視野異常の状態になったらゴールドマン視野計を行うべきか、または静的自動視野検査をおこなっても支障がないかのカットオフ値を構築することである。
英語
To identify the characteristics of variability in Estermann test and 10-2 program in patints with various visual acuity and visual field defet and calcurate the reliability criteria for Estermann test and 10-2 program in patients who apply the visual impairment criteria for determination.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
目的１と同じ
英語
Same as objectives2
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
10-2プログラムおよび両眼開放エスターマンテストの変動に関係する背景因子を特定し、その背景因子のカットオフ値を算出する。
英語
Identifing the factors related to the variabiity in Estermann test and 10-2 program and calculating the cut-off value of the factors related to the variability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 左右眼のうち良い方の眼または悪い方の眼のどちらが変動に関係しているか
② 静的視野計測が可能な視力値
③ 中心窩閾値と視力の関係
④ 網膜毛細血管密度の最小値および血管径
英語
(1) Effect of the better or worse eye on the variability.
(2) The visual acuity which static visual field measurements can be performed.
3) Relationship between fovea threshold and visual acuity
(4) Minimum retinal capillary density and diameter.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
追加の両眼開放エスターマンテストを2回計測
英語
Meaurering two additional binocular open Esterman tests.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
診療目的で10-2プログラムの視野検査を行う患者
英語
Patients undergoing 10-2 program visual field testing for medical purposes
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 本人の意思で研究参加を判断できない患者
② 視野異常がなく正常と診断されている患者
③ 20歳未満の未成年
英語
(1) Patients who are unable to make their own decision to participate in the study
(2) Patients who have been diagnosed as normal with no visual field abnormalities.
3) Patients under 20 years old
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
所属組織/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
2520374
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-778-8464
Email/Email
nshoji@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一法 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平澤 |
英語
| 名 | Kazunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirasawa |
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
042-778-8464
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-778-7967
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirasawa@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Department of Ophthalmology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学医学部
部署名/Department
日本語
眼科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北里大学
英語
Department of Ophthalmology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学医学部眼科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of the Kitasato University Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel
0427788273
Email/Email
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北里大学病院眼科外来
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
