UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Placebo-controlled,double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect of patients with atopic dermatitis by T･N.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿効果検証試験

英語
cation test of Moisturizing effect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Placebo-controlled,double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect of patients with atopic dermatitis by T･N.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証試験

英語
Verification test of moisturizer T･N for patients with atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保湿乳液を6週連用することによる安全性及び有用性を確認すること

英語
To evaluate the effect of continuous application for 6-weeks of the Moisturize the lotion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Stratum corneum water content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師による皮膚観察
経表皮水分蒸散量
マイクロスコープ撮影
角層採取

英語
Skin observation by doctor
Transepidermal water loss
Microscope photography
Collecting stratum corneum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2種類の保湿乳液を6週連続塗布（左手にプラセボ、右手にT・N）

英語
Continuous application for 6-weeks two types of the moisturizing emulsion (Placebo on the left, T･N on the right).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2種類の保湿乳液を6週連続塗布（右手にプラセボ、左手にT・N）

英語
Continuous application for 6-weeks two types of the moisturizing emulsion (Placebo on the right, T･N on the left).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者
2）左右の前腕内側に乾燥が見られる者
3）試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者

英語
1)Individuals with mild atopic dermatitis.
2)Individuals with dryness on the inside of the left and right forearms.
3)Individuals who agree to participate in this test after understanding the explanation of exam and show willingness to participate in the exam.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎重症度が中等症以上の者
2）ステロイド内服薬・抗ヒスタミン剤・抗アレルギー剤，免疫抑制剤，精神安定剤を内服している者
3）過去に外用薬，化粧品，医薬部外品その他の使用により，重篤なアレルギー症状を認めた者
4）重篤な疾病を有し，組み入れが不適当と考えられる者
5）疾病により治療中又は通院中の者（感冒，歯科を除く）
6）家族内に製薬会社または化粧品会社に勤務している方がいる者
7）ほかの臨床試験，化粧品，医薬部外品，食品の使用を伴う調査に参加している方，または4 週間以内に参加していた者
8）その他，試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1)Individuals with moderate or higher atopic dermatitis.
2)Individuals who are taking orally steroids,antihistamine, anti-allergic agent, immunosuppressant, tranquilizers.
3)Individuals who have serious allergy by the use of topical drugs, cosmetics, quasi drugs and others in the past.
4)Individuals considered to be inappropriate for inclusion to have a serious illness.
5)Individuals who are being treated or hospitalized due to illness (Excluding colds and dentistry).
6)Individuals who have a family that are working at Pharmaceutical company or cosmetic company.
7)Individuals who are currently participating on survey using foods, cosmetics and quasi drugs, or are participating on any other clinical study, or have done so in the previous four weeks.
8)Individuals who are regarded to be inappropriate for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
恵比寿レイクリニック

英語
Ebisu Ray Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科専門医

英語
Dermatologist

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2

英語
1-11-2,Ebisu, Shibuya-Ku,Toktyo,150-0013,Japan

電話/TEL

+81-3-6277-3917

Email/Email

kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
株式会社トゥヴェール

英語
Tout Vert Co.,ltd

部署名/Division name

日本語
企画部

英語
Planning Department

郵便番号/Zip code

562-0036

住所/Address

日本語
大阪府箕面市船場西2-2-1

英語
2-2-1,Senbanishi, Minou-shi,Osaka,562-0036,Japan

電話/TEL

+81-72-726-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.hirano@tvert.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tout Vert Co.,ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トゥヴェール

部署名/Department

日本語
企画部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tout Vert Co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トゥヴェール

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN

電話/Tel

+81-90-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター（東京都）
Ebisu Skin Research Center, Inforward, inc.(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052129

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052129