UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コールドポリペクトミー後の食事制限の必要性の妥当性評価のための前向き比較試験

英語
Validation of dietary restriction after cold polypectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VDROP study

英語
VDROP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コールドポリペクトミー後の食事制限の必要性の妥当性評価のための前向き比較試験

英語
Validation of dietary restriction after cold polypectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VDROP study

英語
VDROP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colonic polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CSP(cold snare polypectomy)による大腸ポリープ切除後、食事制限を行わなくとも遅発性出血の頻度が増加しないことを検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify that the frequency of delayed bleeding does not increase without dietary restriction after resection of colorectal polyps by CSP(cold snare polypectomy).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CSP後の遅発性出血の発生率

英語
the ratio of occurrence of delayed bleeding after CSP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CSP後の食事制限を行わない。検査翌日から通常の食事摂取を許可する。

英語
No dietary restrictions after CSP. Patients should be allowed to eat normally from the day after the test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CSP後に食事制限を行う。検査翌日昼から3日間は低残渣食の摂取を指示し、4日目から通常食の摂取を許可する。

英語
Dietary restrictions will be imposed after CSP. Patients should be instructed to consume a low-residue diet for three days starting at noon the day after the test, and allowed to consume a regular diet on the fourth day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とする。

英語
Patients undergoing colonoscopy at our hospital are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のうち、いずれかに抵触する被検者は除外する。
(1) 通電処置（Endoscopic mucosal resection (EMR)あるいはhot polypectomy）による大腸ポリープ切除を受けた被検者
(2) 抗血栓薬内服中の被検者
(3) 凝固異常症、肝硬変症等による出血傾向のある被検者
(4) 進行大腸癌を合併している被検者
(5) 全大腸観察が行えていない被検者
(6) 炎症性腸疾患を罹患している被検者

英語
Subjects who violate any of the following criteria will be excluded.
(1) Subjects who have undergone colorectal polypectomy by electric current treatment (endoscopic mucosal resection (EMR) or hot polypectomy)
(2) Subjects on antithrombotic medication
(3) Subjects with bleeding tendency due to coagulopathy, liver cirrhosis, etc.
(4) Subjects with advanced colorectal cancer
(5) Subjects who have not undergone complete colonoscopy
(6) Subjects suffering from inflammatory bowel disease

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
小金井つるかめクリニック

英語
Koganei Tsurukame Clinic

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopy center

郵便番号/Zip code

184-0004

住所/Address

日本語
6-14-28-3F

英語
Honcho

電話/TEL

042-386-3757

Email/Email

ishibashi@tsurukamekai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	篠木

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Shinoki

組織名/Organization

日本語
小金井つるかめクリニック

英語
Koganei Tsurukame Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

184-0004

住所/Address

日本語
6-14-28-3F

英語
Honcho

電話/TEL

042-386-3757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi@tsurukamekai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koganei Tsurukame Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小金井つるかめクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新宿つるかめクリニック　臨床研究センター

英語
Shinjuku Tsurukame Clinic, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-11-15-3F

英語
2-11-15-3F, Yoyogi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3299-0077

Email/Email

ando@tsurukamekai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ichikawa.iuhw.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgh3.12987

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語
193名の患者を組み入れ、ND群とLRD群に97名、96名をランダムに割り付けた。遅発性出血の発生率はND群で1.0%、LRD群で2.1%であり（95%信頼区間: -4.4%-2.4%）、ND群のLRD群に対する非劣性が示された。止血術を要さない遅発性出血の発生率はND群で3.1%、LRD群で4.2%であり（95%信頼区間: -6.4%-4.2%）、ND群のLRD群に差はなかった。

英語
97 and 96 patients were allocated to the ND and LRD group, respectively. The occurrence of delayed major bleeding was 1.0% in the ND group and 2.1% in the LRD group, which showed the non-inferiority of the ND group. There was no difference between the two groups with respect to the occurrence of minor delayed bleeding (3.1% and 4.2%.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢57.5歳、男性51.9%

英語
average 57.5 years old, 51.9% male

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当初、各群に120人の患者が登録された。同意を撤回した患者や追跡調査不能の患者を除外した後、ND群97例、LRD群96例が解析に組み入れられた。

英語
Initially, there were 120 patients enrolled in each group. After excluding patients who withdrew consent or were not available for follow-up, 97 patients in the ND group and 96 patients in the LRD group were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
遅発性出血の発生率はND群で1.0%、LRD群で2.1%であり（95%信頼区間: -4.4%-2.4%）であった。止血術を要さない遅発性出血の発生率はND群で3.1%、LRD群で4.2%であった（95%信頼区間: -6.4%-4.2%）。

英語
The occurrence of delayed major bleeding was 1.0% in the ND group and 2.1% in the LRD group.

評価項目/Outcome measures

日本語
遅発性出血の発生率はND群で1.0%、LRD群で2.1%であり（95%信頼区間: -4.4%-2.4%）であった。止血術を要さない遅発性出血の発生率はND群で3.1%、LRD群で4.2%であった（95%信頼区間: -6.4%-4.2%）。

英語
The occurrence of delayed major bleeding was 1.0% in the ND group and 2.1% in the LRD group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

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