UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045677
受付番号 R000052140
科学的試験名 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/07
最終更新日 2023/09/04 18:59:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査


英語
A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査


英語
A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査


英語
A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査


英語
A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人スチル病


英語
Adult Still's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下における成人スチル病(ASD)の治療実態,トシリズマブ(TCZ)投与後におけるステロイド投与量の推移等の実態を示す


英語
To investigate treatment patterns and change in corticosteroid dosage concomitant with tocilizumab on adult Still's disease in real world setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TCZ(静注)投与1年後の経口ステロイド5mg/日以下の割合


英語
Rate of less than 5mg/day of corticosteroid dosage after 1 year tocilizumab administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療薬、血漿交換療法の使用割合の推移 等


英語
Analysis of treatment patterns, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1
2017年1月~2021年3月に16歳以上でICD-10コードM061(ASD)、またはM082(全身性若年性特発性関節炎:sJIA)が付与されている患者

コホート2
組み入れ基準1.
2019年5月22日~2021年3月に16歳以上でTCZの処方があり、その処方があった同月にICD-10コードでASD、またはsJIAが付与されている患者


英語
Cohort 1
Patients 16 years and older with having diagnostic codes (ICD-10 codes; M061(Adult Still7s disease: ASD) or M082(systemic Juvenile idiopathic arthritis: sJIA)) in 2017-2021.

Cohort 2
Patients 16 years and older with having diagnostic codes (ICD-10 codes; M061(ASD) or M082(sJIA)) and treated with tocilizumab in 2019-2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート2
過去6か月にTCZ(静注・皮下注)の処方がある


英語
Cohort 2
Patients treated with tocilizumab in the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大内


英語
Kaori
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部


英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

ohuchikor@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡志
ミドルネーム
近藤


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

09052181244

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kondosts@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14


英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.1111/1756-185X.14848

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文再投稿中


英語
Paper resubmission in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【解析業務組織】
株式会社インテージヘルスケア

【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

【医学専門家】
慶應義塾大学 リウマチ・膠原病内科 金子祐子

【研究アドバイザー】
・産業医科大学医学部 第一内科学講座 田中良哉
・東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野 亀田秀人
・千葉大学医学部付属病院 アレルギー・膠原病内科 池田啓


英語
[Organization for analysis]
Intage Healthcare Inc.

[Organization providing data]
Medical Data Vision Co.,Ltd.

[Medical Expert]
Yuko Kaneko, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

[Study advisor]
Yoshiya Tanaka, the First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
Hideto Kameda, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University
Kei Ikeda, Department of Allergy and Clinical Immunology, Chiba University Hospital


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 06

最終更新日/Last modified on

2023 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052140


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052140


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名