UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045941
受付番号 R000052156
科学的試験名 マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/12/20 23:56:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験


英語
The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験


英語
The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験


英語
The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク着用時のストレス緩和を目的としたアロマシール利用による有効性の評価:並行群間比較試験


英語
The effectiveness of using an aroma seal for stress relief when wearing a mask: a parallel group comparison test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
normal health adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマシールの利用によるマスク着用時のストレス緩和効果を明らかにする。


英語
Clarify the stress-relieving effect of using an aroma seal when wearing a mask.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アロマシールをマスクに貼付することによる抑うつ、不安、ストレスの緩和効果を介入前後でのDASS-21の変化量をもとに評価する


英語
Evaluate the relieving effect of attaching an aroma sticker to a mask on depression, anxiety, and stress as evaluated by the amount of change in DASS-21 before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アロマシールをマスクに貼付することによる精神的健康状態の改善効果を介入前後でのWHO-5の変化量をもとに評価する


英語
Evaluate the effect of applying an aroma sticker to a mask to improve mental health conditions as evaluated by the amount of change in WHO-5 before and after the intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:アロマシールをマスクを貼付


英語
Intervention group: Aroma seal with mask

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:プラセボシールをマスクを貼付


英語
Control group: Placebo seal with mask

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた方


英語
Those who received a sufficient explanation about the purpose and contents of this research, had the ability to consent, participated voluntarily, and agreed to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
(2) アロマを普段の生活で使用している方
(3) アロマの匂いが苦手な方
(4) アロマにアレルギーのある方
(5) 高血圧やてんかんなどの慢性疾患をもっている方
(6) 薬物療法を必要とする精神疾患を合併している方
(7) 試験登録時のパッチテストでアレルギー反応が認められた方
(8) 調査開始時点でマスク着用によるストレスを全く感じていない方
(9) 臨床試験実施者が研究への組み入れを不適切と判断した方


英語
1) Those who refused to participate in the research at their own will.
2) Those who use aroma in their daily lives.
3) Those who are not good at smelling aroma.
4) Those who are allergic to aroma.
5) Those who have chronic diseases (hypertension, epilepsy, etc.).
6) Those who have a mental illness that requires drug therapy.
7) Those who exhibited an allergic reaction during the patch test at the time of test registration.
8) Those who do not feel any stress due to wearing a mask at the start of the survey.
9) Those who are judged to be ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宣行
ミドルネーム
湧井


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Wakui

所属組織/Organization

日本語
星薬科大学


英語
Hoshi University

所属部署/Division name

日本語
実務教育研究部門


英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41


英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宣行
ミドルネーム
湧井


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Wakui

組織名/Organization

日本語
星薬科大学


英語
Hoshi University

部署名/Division name

日本語
実務教育研究部門


英語
Practical Education and Research Division

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41


英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hoshi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
星薬科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hoshi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
星薬科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星薬科大学


英語
Hoshi Universit

住所/Address

日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41


英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3786-1011

Email/Email

somu@hoshi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 01

最終更新日/Last modified on

2021 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名