UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045712
受付番号 R000052180
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/10
最終更新日 2021/10/10 18:31:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Comparison of two doses of insulin for diabetic ketoacidosis in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
IDIC- Insulin doses in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Efficacy and safety of low dose insulin against standard dose insulin infusion in children with diabetic ketoacidosis- an open label randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
LDIC- Low dose insulin in children

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Diabetic ketoacidosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To compare the time taken until resolution of acidosis in low-dose insulin infusion group and standard dose insulin infusion group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
To compare the time taken until resolution of acidosis in both the groups while on treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
To compare the time taken until decline in blood glucose till 250 mg/dL in both the groups
To compare the proportion of children developing hypoglycemia in both the groups
To compare the proportion of children developing hypokalemia in both the groups
To compare the incidences of treatment failures in both the groups


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
low dose insulin infusion of regular insulin at rate of 0.05unit/kg/hour

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
standard dose insulin infusion of regular insulin at rate of unit/kg/hour

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
All consecutive children twelve years of age or younger, who presented with diabetic ketoacidosis defined as Hyperglycemia, Acidosis, Ketonemia or ketonuria will be enrolled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Symptomatic cerebral edema

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Diganta
ミドルネーム
Saikia

所属組織/Organization

日本語


英語
Chacha Nehru Bal Chikitsalaya

所属部署/Division name

日本語


英語
Government of Dehi

郵便番号/Zip code

110031

住所/Address

日本語


英語
Raja Ram Kohli Marg, Geeta Colony, Delhi

電話/TEL

919899023635

Email/Email

drsaikiadiganta@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Medha
ミドルネーム
Mittal

組織名/Organization

日本語


英語
Chacha nehru Bal Chikitsalaya

部署名/Division name

日本語


英語
Government of Delhi

郵便番号/Zip code

110031

住所/Address

日本語


英語
Raja Ram Kohli Marg, Geeta Colony, Delhi

電話/TEL

919599718219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goelmedha@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chacha nehru Bal Chikitsalaya
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chacha nehru Bal Chikitsalaya
Department of Pediatrics
Government of Delhi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
India


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Chacha Nehru Bal Chikitsalaya, Government of Delhi

住所/Address

日本語


英語
Geeta Colony

電話/Tel

918595919301

Email/Email

mscnbc@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 10

最終更新日/Last modified on

2021 10 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052180


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名