UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PTSDに対する地域連携型オンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関する研究

英語
Safety and feasibility study of community cooperation based online TFCBT for PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTSDに対するオンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関する研究

英語
Safety and feasibility study of online TFCBT for PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PTSDに対する地域連携型オンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関するパイロットスタディ

英語
Safety and feasibility pilot study of community cooperation based online TFCBT for PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTSDに対するオンラインTFCBTの実行可能性・安全性に関するパイロットスタディ

英語
Safety and feasibility pilot study of online TFCBT for PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害(PTSD)

英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はPTSDに罹患した性暴力被害者に対してトラウマに特化した認知行動療法を遠隔で行い、その安全性と有効性を検討することである

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of remotely delivered trauma-specific cognitive behavioral therapy to sexual assault victims suffering from PTSD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.脱落率
2.有害事象の発生

英語
1.Dropout rate
2.Occurrence of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自覚的PTSD症状評価(PCL-5)
2.うつ・不安症状評価(BDI-Ⅱ)
3.解離体験症状評価(DES)
4.外傷後認知評価(JPTCI)
5. PTSD症状の重症度(CAPS-5)
6.併存精神障害(M.I.N.I.)

英語
1.PTSD Checklist for DSM-5(PCL-5)
2.Beck Depression Inventory -II(BDI -II)
3.Dissociative Experiences Scale(DES)
4.Posttraumatic Cognitions Inventory(JPTCI)
5. Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5)
6. Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたオンラインTFCBT

英語
Online TFCBT for sexual assault victims with PTSD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに相談しており、支援者が本研究に協力することに同意している。
2.地域の精神科医療機関においてPTSDと診断されている。
3.本研究に参加すること、その間も必要に応じて月一回程度以上の通常診療を継続することに医師の同意が得られている。
4.心理療法の経過中、治療、処方等についてセラピスト、評価者、支援員等が医師に問い合わせることがあることに対象者および医師が同意している。
5.CAPS-5において当該トラウマ体験に関連するPTSD、あるいはPTSDに準じる状態（各基準で、項目が一つ不足する適応障害）と評価される。
6.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに週一回通うことができる。
7.オンラインの機器を使って日本語による相互的な十分なコミュニケーションが可能である。
8.統合失調症および類縁疾患が併存しない。
9.治療に支障のある身体疾患が存在しない。
10.評価時において別途優先的な治療を要する精神症状の存在（双極性障害の躁状態、および気分の極端な不安定、アルコール・物質乱用・依存、重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等）がない。左記の病態についてはM.I,N.Iおよび医師の評価による。
11.過去6ヶ月以内のアルコール、薬物依存あるいは乱用の病歴がない。
12.過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為（縫合を必要とする切創、意識を消失あるいは医療対応が必要となった過量服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等）がない。
13.過去1か月間抗うつ薬、抗精神病薬の処方の変更がなく、現段階で治療期間中の変更を要しない。
14.支持的心理療法以外の特定の心理療法を受けていない。

英語
1. The subject is consulting at the community rape crisis center, and the rape crisis center staff has agreed to cooperate with this study.
2. Diagnosed with PTSD by the community psychiatric medical institution.
3. The psychiatrist has approved the subject's participation in this study, and continuation of their once or if necessary, more than once a month consultation throughout the period of participation.
4. During the course of the psychotherapy, the subject and psychiatrist have agreed that the therapist, assessor, rape crisis center staff, etc., may inquiry them regarding the treatment, prescription, etc.
5. According to CAPS-5, the subject has been assessed with PTSD or a condition equivalent to PTSD (adjustment disorder, etc.) in relation to the concerned traumatic experience.
6. Is able to visit the community rape crisis center once a week.
7. Is able to use an online device and communicate in Japanese adequately.
8. Has no comorbid diagnosis of schizophrenia and other related disorders.
9. Has no comorbid physical disorder in which would interfere with the treatment.
10. During the assessment, there was no presence of psychological symptoms (manic state of bipolar disorder and extreme emotional instability, alcohol/substance abuse/dependence, severe depressive symptoms, self-harming behaviors, suicidal attempts, etc.) requiring other treatment/s which should be prioritized.
11. Has no clinical history of alcohol/substance dependence or abuse within the past 6 months.
12. Has no clinical history of suicidal attempt and serious self-harming behaviors (manipulative self-harm such as severe cut wounds, unconsciousness or overdose, etc.) within the past 6 months.
13. Has no changes in the prescription of antidepressants and antipsychotic medications for the past month, and currently has no plans in changing the prescription during the course of the treatment.
14. Not receiving any other psychotherapy other than supportive psychotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他研究者が対象者として不適切と判断した場合

英語
Other reasons in which the researchers determined the subject as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Konishi

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Department of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7333

Email/Email

takako_k@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵子
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Rieko
ミドルネーム
姓	Konno

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Department of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkonno@musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武蔵野大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-aid for Scientific Research, JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学人間科学部倫理委員会

英語
Musashino University Human Sciences Department Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3, Ariake, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3350-7443

Email/Email

kenkyu@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052181

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052181