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一般向け試験名/Public title

日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響

英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響

英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響

英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響

英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は豆主食の摂取が塩分摂取量及び血中酸化マーカーに与える影響を検討する。

英語
This study aims to examine effects of a test food made from beans for salt consumption and oxidative markers in the blood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塩分摂取量関連調査
（摂取前検査翌日朝より試験終了日まで毎日）

英語
Indexes for salt consumption.
(From the morning after the Week 0 until the last day of the study.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]塩味に関する味覚調査（VASアンケート）（1）
[2]体組成/内臓脂肪関連指標（2）
[3]血液特殊検査（2）
[4]尿特殊検査（1）
[5]肌AGE測定（2）
[6]QOL関連指標（2）
[7]FreeStyleリブレを用いたグルコース測定（3）
[8]理学的・臨床学的検査（2）
（1）：摂取前、摂取4週後
（2）：摂取前、摂取2週後、摂取4週後
（3）：摂取前検査より試験終了まで毎日

＊安全性評価項目
[1]医師による問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]副作用発現有無/有害事象判定（摂取2週後、摂取4週後）

＊その他実施項目
[1]被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）
[2]食事調査（各来所前7日間）

英語
*Secondary indexes
[1] Taste survey on saltiness with Visual Analog Scale (VAS).(1)
[2]Indexes for body composition / visceral fat mass. (2)
[3]Blood special test. (2)
[4]Urine special test. (1)
[5]Skin Age measurement. (2)
[6]Indexes for QOL. (2)
[7]Blood glucose measurement with Free Style Libre. (3)
[8]Physical and clinical examinations. (2)

(1):Week 0 and Week 4
(2):Week 0, Week 2 and Week 4
(3):Every day from Week 0 to the last day of the study.

*Safety
[1] Doctor's questions.( Week 0, Week 2 and Week 4)
[2] Side effects/ Adverse events.(Week 2 and Week 4)

*Other indexes
[1] Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
[2] Dietary survey (7 days prior to the test date).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食の摂取（1日1回、4週間）

英語
Intake of the test meal (1 time in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常食の摂取（試験参加以前の食習慣を継続、4週間）

英語
Intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]日常においての塩分摂取量が、日本人の食事摂取基準食塩相当量の目標値（男性7.5g/日、女性6.5g/日）より多い者
[3]1日3食（朝食・昼食・夕食）の摂取習慣がある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2] Individuals whose daily salt intake is higher than the target value for salt equivalent in the Dietary Reference Intakes for Japanese (7.5g/day for male and 6.5g/day for female).
[3]Individuals who have a habit of eating three meals a day (breakfast, lunch and dinner).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]摂取期間の4週間、指定の事項が実施困難な者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[7]BMIが30.0kg/m2以上の者
[8]当該試験前4週間以内に献血を行った者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[11]日常的な食事内容に偏りがある者（偏食である者）
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]日常的な喫煙量が1日あたり21本以上の者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中に生活習慣を変更する可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals who have difficulty in carrying out the specified items for the 4 weeks of the test period.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8] Individuals who donated blood within the last 4 weeks to the current study.

[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals who have or may have food allergies.
[11]Individuals who are unbalanced in their daily diet (picky eaters).
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13]Individuals who smoke more than 21 cigarettes per day on a daily basis.
[14]Individuals who have a habit to use health-promoting foods, foods for specified health uses, or health foods claiming to reduce Visceral fat or body fat in the past 3 months.
[15]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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日本語
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