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UMIN試験ID UMIN000047874
受付番号 R000052191
科学的試験名 肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27 13:21:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討


英語
Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討


英語
Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討


英語
Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓切除術における急性腎障害と術中輸液製剤の関連性の検討


英語
Examination of the relationship between acute kidney injury and intraoperative infusion preparation in liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓腫瘍


英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓手術では術中輸液量を制限することで中心静脈圧を低下させ、肝臓切断面からの出血を減少させることができる。Hydroxyethyl starch製剤(以下HES)を使用することで輸液量を制限しつつ膠質浸透圧を維持することが可能となり、出血を抑えることが予想される。一方でHESは敗血症患者に対する急性腎障害(以下AKI)の発症が指摘されているが、予定手術患者に使用した際の術後AKIの発症率に関しては明らかでない。術後AKIの発症率が約20%と比較的高い肝臓手術においてHESを利用し、AKIの発症率を検討する。


英語
In liver surgery, limiting the amount of intraoperative fluid can reduce central venous pressure and reduce bleeding from the cut surface of the liver. By using HES, it is possible to maintain oncotic pressure while limiting the amount of infusion, and it is expected that bleeding will be suppressed. On the other hand, HES has been pointed out to cause AKI in septic patients, but the incidence of postoperative AKI when used in scheduled surgery patients is not clear. HES will be used in liver surgery, which has a relatively high incidence of postoperative AKI of about 20%, and the incidence of AKI will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性腎障害
術後合併症


英語
Acute kidney injury
Postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中輸液管理を重炭酸リンゲル液単剤で行う。輸血はHb8.0g/dL以下もしくはHt25%以下で行う


英語
Intraoperative infusion management is performed with Ringer's bicarbonate solution alone. Blood transfusion should be done at Hb 8.0g / dL or less or Ht 25% or less

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術中輸液管理をHES単剤で行う。輸血はHb8.0g/dL以下もしくはHt25%以下で行う


英語
Intraoperative fluid management is performed with HES alone. Blood transfusion should be done at Hb 8.0g / dL or less or Ht 25% or less

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて入院加療中の肝臓切除手術を予定されている患者。
登録時の年齢が20歳以上である。
研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。


英語
Patients scheduled to undergo liver resection surgery during hospitalization at our hospital.
The age at the time of registration is 20 years or older.
Written consent has been obtained from the research subjects themselves for participation in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HES製剤の投与が禁忌となる患者。
研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。


英語
Patients who are contraindicated for administration of HES preparation.
Research subjects who are judged by the principal investigator or the doctor in charge to be inappropriate for conducting this study safely.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕介
ミドルネーム
日下


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kusaka

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

yuusuke.kusaka@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘幸
ミドルネーム
山崎


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyuki.yamazaki@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科薬科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 27

最終更新日/Last modified on

2022 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名